一般名及び販売名

（１）一般的名称：医用リニアアクセラレータ
      販売名      ：プライマス ハイエナジー   （旧名称 メバトロン ＫＤ２、プライマス）
（２）一般的名称：医用リニアアクセラレータ
      販売名      ：プライマス ミッドエナジー （旧名称 メバトロン、メバトロン ＭＤ２）

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名      ：プライマス ハイエナジー 
      製造番号    ：3021,3148,3193,3237,3262,3278,3336,3359,3366,3436,3488,3526,
                    3529,3531,3668,3677,3717,3813,3822,3839,3844,3867,3868,3872,
                    3876,3902,3943
      数量         ：27台
      出荷時期  ：平成12年2月〜平成16年4月
（２）販売名形式名：プライマス ミッドエナジー
      製造番号　：3196,3252,3344,3508,3532,3563,3637,3838,3874 
      数量        ：9台
      出荷時期  ：平成11年1月〜平成16年9月

製造業者等名称

会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地
許可番号    ：医療用具輸入販売業 09BY6002　平成15年10月 1日
輸入先製造業者名：シーメンス　メディカル　ソルーションズ　ＵＳＡ社（米国）
                              ＊ 平成15年7月1日シーメンス旭メディテック株式会社
                                 より承継

改修理由

本装置には、照射条件を変えて連続的に放射線治療を行える「自動照射野シーケンス」
オプション機能があります。
この自動照射野シーケンス中の照射から次の照射開始までの間（ポーズ状態）における
下記の潜在的な問題を改善したソフトウェアを組込む措置を行う旨、製造元のシーメンス
メディカルソリューションズ社より報告を受けました。
このため、改修を実施させていただきます。
 （１）ハードウェアの故障等により発生する架台の異常を監視するようにする。
      なお、ポーズ状態（通常1分以下）以外では、異常を監視しております。
 （２）一部の直線加速器で照射後の残留電子による意図しない微量の放射線が発生する
       可能性があり、これを防止する。
       なお、本装置は意図しない微量の放射線（4mGy。年間の自然放射線の約４倍、
       通常の治療放射線総量の4/10,000以下）を検出すると、放射線の発生を止める
       安全機構を有しています。

危惧される具体的な健康被害

ポーズ状態中に、ハードウェアの故障等が原因で架台回転動作に異常が起きることが
想定されます。
本対策は、このポーズ状態中においても異常を監視し異常動作を停止させるよう
改善するものです。
この自動照射野シーケンスを使用した治療においては、患者と架台は多くの場合干渉
しない位置に配置されます。
治療中は、操作者により患者と装置の状況が監視され、異常時はエマージェンシー
スイッチにより架台の回転（１回転／分）の動作を停止するので、
健康被害は考えられません。
また、ポーズ状態において、意図しない微量の放射線が発生することがありますが、
この時には、放射線の発生を止める安全機構が働くので、健康被害は考えられません。
なお、今までに本件に関する健康被害等の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年 3月3日（情報提供通知の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、エックス線、電子線により悪性腫瘍を治療したり、エックス線および電子線に
よる血液に対する照射を行なう装置で、医師もしくは放射線技師等の有資格者が
使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対し改善したソフトウェアを
組み込む改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ：櫻井 謙一、薮内 良昌
連絡先　　   ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
                  栃木県大田原市下石上1385番地
                  Tel:0287-26-6211
                  Fax:0287-26-6050