一般名及び販売名

一般的名称：ホルタ心電計
販売名：長時間心電図血圧記録器　ＲＡＣ−３５００シリーズ　カーディオメモリ
型　式：ＲＡＣ−３５０２
承認番号：２１５００ＢＺＺ００１２６０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：００００１〜０００１４，０００１６〜０００２４，０００２６，
　　　　      ０００２７，０００２９〜０００５２，０００５４〜０００５６，
　　　　　　　０００５８〜０００７２，０００７４，０００７５，
　　　　　　　０００７７〜０００８０，０００８２〜００１０１
対象台数：９３台
出荷時期：平成１５年　５月１２日　〜　平成１５年１１月１７日

製造業者等名称

名　　　 称　  ：日本光電富岡株式会社
所　在　地　  ：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　　態　   ：医療用具製造業
業許可番号　：１０ＢＺ００５１

改修理由

当該医療用具は，２４時間の長時間心電図記録と血圧計測を行う装置ですが，
ペースメーカを装着している患者さまでペースメーカパルスが多発する場合では，
データ処理の機能が追随しきれず，２４時間未満で心電図の記録を終了して
しまうことが判明しました。
この対策として，改良したソフトウェアプログラムに入れ換える改修を
させていただきます。
なお，このデータ処理以外の機能には問題はありません。

危惧される具体的な健康被害

２４時間未満で心電図記録を終了した場合は，医療従事者が記録確認をする時に
明確にわかります。
また，この場合も記録内容の変化や消失はありません。
再測定の必要は生じますが， 当該医療用具が重篤な病状ではない患者さまの日常生活下に
おける心電図，血圧を記録収集して日内変動を把握することを意図していることを
勘案しますと健康被害の発生はないものと考えます。
なお，現在までに健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１５年　３月　３日

効能・効果又は用途等

本装置は、生活環境下での長時間心電図記録及び血圧計測を行う携帯型装置で、
２４時間の双極２誘導の心電図収集及び加速度センサを用いた体動検出を行い、
ホルターカード（ＳＤカード）に記録するものです。

その他

対象となる９３台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、
納入いたしました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　    群馬県富岡市七日市４８６
電話　　０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ  ０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信，向山茂美