一般名及び販売名

一般的名称 ：滅菌済み輸液セット
販   売   名 ：ＪＭＳ輸液セット

対象ロット、数量及び出荷時期

品      番 ：JY-A303L
対象ロット：040901.12　
出荷数量 ：20,000本
出荷時期 ：平成１６年１０月１９日〜平成１７年２月９日

製造業者等名称

会社の名称 ：株式会社ジェイ・エム・エス
本社所在地 ：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業、医療用具製造業、医薬品製造業
製造所の名称 ：株式会社ジェイ・エム・エス千代田工場
製造所の所在地 ：広島県山県郡北広島町新氏神１０番地
輸入販売業許可番号 ：34BＹ0006

回収理由

当該製品におきまして、医療機関よりプライミング時にチューブ部分より液漏れが
生じたとの報告を受けました。
液漏れ箇所を確認した結果、チューブの一部に熱で溶けたような傷があり、その部位から
液漏れが生じることを確認しました。
調査の結果、同製品にはチューブとアダプターの接続部に熱をかけ締め付ける
工程があり、その締め付け部位にチューブが挟まれたことで発生したものと考えられる
ことから、対象ロットを回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

本製品は、静脈注射用医薬品を輸注する器具であり、医療関係者の下で使用され、
チューブ部分から薬液が漏れた場合は、プライミング段階で確認できるため、
健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。
尚、本事象による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成１７年３月２日

効能・効果又は用途等

静脈注射用医薬品を輸注する器具であって、そのまま直ちに使用でき、
かつ１回限りの使用で使い捨てるものである。

その他

当該医療用具の出荷の記録に従い、納入した卸及び医療機関に対して回収を行う旨を
文書及び訪問によって通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

連   絡   先 ：株式会社ジェイ・エム・エス
               〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名 ：品質保証　広瀬,大津
TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948