一般名及び販売名

一般的名称：臨床化学検査機器の付属品（血漿分離用カートリッジフィルター）
販　 売　 名：富士ドライケム　プラズマフィルター　ＰＦ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号／出荷数量(個)／出荷時期

富士ドライケム　プラズマフィルター　ＰＦ

204F10／  5,000／    2004年 8月12日
204F21／  3,000／    2004年 8月12日
204G01／  5,000／    2004年 8月12日
204G09／  5,000／    2004年 9月15日
204G20／  5,000／    2004年 9月15日
204H02／  5,000／    2004年 9月15日
204H11／  5,000／    2004年10月 8日
204H23／  5,000／    2004年10月 8日
204I01／  3,000／    2004年10月 8日
204I06／  5,000／    2004年11月 1日
204I13／  5,000／    2004年11月 1日
204I23／  4,250／    2004年11月 1日
204J01／  5,000／    2004年12月15日
204J12／  5,000／    2004年12月15日
204J20／  5,000／    2004年12月15日
204K01／  5,000／    2005年 1月12日
204K09／  4,750／    2005年 1月12日

製造業者等名称

製造業者の住所：東京都目黒区碑文谷３丁目９番１９号
製造業者の氏名：ニプロ医工株式会社
製造所の名称：ニプロ医工株式会社 館林工場
製造所の所在地：群馬県館林市松原２丁目１９番６４号
許可年月日：平成１４年　７月  ２９日
業許可番号：１０ＢＺ００３２

回収理由

医療機関からの連絡により、対象医療用具で分離した血漿を測定するとアンモニアの値が
30〜50μg/dLの検体で100μg/dL程度の高値に測定される場合があるとの報告を受け、
調査を行った結果、当該ロットのフィルターのみにアンモニアが異常に吸着されている
ものがあることが確認されました。
これまでのところ、健康被害の発生はございませんが、当該製品の自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

アンモニアの測定値が高値を示す場合があります。
しかし、臨床において、診断にあたってはアンモニアの値だけで判断されることは極めて
まれであり、他の検査値や臨床所見を併せて総合的に判断されます。更にアンモニア
以外の測定値には異常がないことが確認されており、健康被害の発生する可能性は
極めて少ないと判断しております。
尚、現時点では本品による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年２月２５日  （着手日）

効能・効果又は用途等

本品は加ヘパリン全血からの血漿の分離回収に用いる臨床検査機器の付属品です。

その他

対象となる１７ロットについて、納入した医療機関は全て把握しておりますので、
納入致しました医療機関に対し、回収する旨を通知のうえ、良品と交換することにより
当該ロットの回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：富士写真フイルム株式会社　Ｒ＆Ｄ統括本部　ライフサイエンス研究所
   　   埼玉県朝霞市泉水３丁目１１番４６号
TEL：048-468-2320（受付時間 午前９時から午後５時まで）
FAX：048-468-2342
担当者：品質保証課　杉原　充

製造元：ニプロ医工株式会社　館林工場 
　　　  群馬県館林市松原２丁目１９番６４号
TEL： 0276-72-5117（代表） 内線：184（受付時間 午前９時から午後５時まで）
FAX： 0276-74-6723
担当者：　品質保証部 品質保証I課　大石 實