一般名及び販売名

一般的名称：心臓ペースメーカーの付属品（体外式ペースメーカ電極）
販　 売   名：電極カテーテル
製   品   名：Constellation
承 認 番 号：20400BZY01238000

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：EPT8031,EPT8038, EPT8048, EPT8060, EPT8075
対象ロット：下記の通り
(品番：EPT8031) 
　4847943, 4851125, 4913015, 4931381, 5016136, 5065344, 5066043, 5120267, 
　5129682, 5173135, 5250221, 5299270, 5309222, 5368413, 5368414, 5512627, 
　5594282, 5594283, 5674918, 5743281, 5816447, 5885179, 5998534, 6070250, 
　6086514, 6157573, 6231302, 6413714, 6511777, 6599372, 6770649, 6874441, 
　6894265, 6978983, 6978984, 7144572
(品番：EPT8038)
　4863369, 4913014, 4958620, 5022233, 5058720, 5176452, 5183941, 5365202, 
　5437970, 5517454, 5601358, 5674920, 5743284, 5876555, 5998526, 6082904, 
　6161506, 6235254, 6416215, 6516126, 6599404, 6680517, 6770653, 6870070, 
　6870084, 6974882, 7144570, 7286922, 7310196
(品番：EPT8048) 
　4833961, 4836713, 5062166, 5066971, 5135398, 5155925, 5183942, 5437971, 
　5517453, 5601359, 5674923, 5743288, 5753838, 5823014, 5896027, 5998530, 
　6082906, 6161508, 6243735, 6420333, 6516127, 6775053, 6870085, 6974879, 
　7153944, 7257045
(品番：EPT8060) 
　4833962, 5188195, 5517451, 5636712, 5662633, 5823016, 6069999, 6161512, 
　6269957, 6393992, 6516128, 6599401, 6684697, 6878326, 7085537, 7257047, 
　7310191
(カタログ番号：EPT8075) 
　4833963, 4836833, 5586186, 6070001, 6878327

出荷数量及び出荷時期

出荷数量：1595本　　 
出荷時期：2002年8月5日〜2005年1月19日　 

製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入販売業許可番号：13BY6099
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

回収理由

製造元からの情報によると、カテーテル電極へコーティングされているヘパリンが、
製造元の自社試験において、想定以上に溶け出すということが確認されました。
再設計検証を行った結果、当初の設計検証における設定値を越えることから、自主回収
することを製造元が決定しましたので、弊社もそれを受けて同様の措置を
実施することを決定致しました。
なおこの事象は承認の内容から逸脱するものではございません。

危惧される具体的な健康被害

国内及び国外において、販売当初よりこの案件に関連した健康被害報告は
受けておりません。
今回の事象におきましては、ヘパリン自体が抗凝血作用及び血小板の粘着・凝集阻害作用
を発現させる抗凝血薬であり、溶け出すヘパリンが大変微量であるため、
健康被害は発生しないものと考えております。

回収開始年月日

2005年2月23日

効能・効果又は用途等

本製品は、心臓の電気生理学的検査で使用するカテーテル電極で、検査が終了次第、
体外に抜去します。
本品は対象とする左右心房及び心室からの電位を検知し、記録するために用いる
カテーテル電極です。
また外部で発生させたペーシングの刺激を伝播させるためにも使用されます。

その他

納入先の全ての施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、
回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
        東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：薬事本部  品質保証部　中崎・林
電話：０３−５３２２−３７４４ 
FAX：０３−５３２２−３８３３
メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp