一般名及び販売名

一般名：医用リニアアクセラレータ
販売名：CLINAC 600C 医療用リニアック

対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：S/N：180526，180679
出荷数量：  ２台
出荷時期：  S/N 180526：平成10年11月20日
　　　　　　S/N 180679：平成14年 3月25日

製造業者等名称

輸入販売業者名称
名称：株式会社　Varian MEメディカルシステムズ　
所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
許可の番号：13BY6244

製造業者名称
名称：バリアンメディカルシステムズ社　
所在地：94304　カルフォルニア州パロアルト　ハンセンウェイ　3100
国名：アメリカ合衆国
許可の種類：外国製造承認

国内管理人名称
名称：株式会社　Varian MEメディカルシステムズ　
所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル

改修理由

製造元から、Portal Vision(ポータルビジョン：以下PVと記す)を装備したClinac600Cで、
PVを機能させたままダイナミックMLC（マルチリーフコリメータ）或いは呼吸同期
オプションを使用して治療中に間欠照射治療を行った時に、間欠制御システムが機能して
いるにもかかわらず、連続照射を行ってしまう可能性があるとの報告を受けましたので、
自主回収に着手することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

間欠治療モードにおいて、間欠制御システムが中断指示を出しているにも拘らず治療
ビームが完全に中断しない可能性がありますが、本装置は診療放射線技師の管理下で操作
され、間欠照射の中断制御中にビームが出力されると照射中であることを知らせる
警報音で異常であることを容易に判断できます。
また、線量モニタは正常にカウントしますので患部に対する過大な照射が行われることは
ありませんので、重篤な健康被害の発生のおそれはありません。
また、現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年2月16日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本装置は、高エネルギのX線を使用して、主に悪性腫瘍の治療、全身照射及び血液照射に
使用される放射線治療装置である。

その他

該当医療機器を納入致しました医療機関（２施設）は弊社が把握しており、
本件に関しては文書にて連絡致しました。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社 Varian MEメディカルシステムズ　
　　　  東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
担当者氏名：土屋　明
電話番号：03-3639-9700
FAX：03-3639-9623
E-mail：akira.tsuchiya@varian.com