一般名及び販売名

一般的名称：ホットパック装置
販   売   名：（１）ハイドロパックメル　ＰＸ−１０１
              （２）ハイドロパックメル　ＰＸ−１５１
              （３）ハイドロパックメル　ＰＸ−２０１

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）ハイドロパックメル　ＰＸ−１０１
      製造番号：０４０８１〜０４０８４、０４０８６〜０４０９８、
                ０４１００〜０４１０９
      出荷数量：２７台
      出荷時期：平成１６年 ８月１７日 〜 平成１６年１１月１６日
（２）ハイドロパックメル　ＰＸ−１５１
      製造番号：０４０８９〜０４１０５
      出荷数量：１７台
      出荷時期：平成１６年１０月１９日 〜 平成１６年１１月１２日
（３）ハイドロパックメル　ＰＸ−２０１
      製造番号：０４０１６〜０４０１８
      出荷数量：３台
      出荷時期：平成１６年１０月１５日 〜 平成１６年１１月１６日

製造業者等名称

会社の名称：オージー技研株式会社
本社所在地：岡山県岡山市海吉１８３５番地７
業許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：３３ＢＺ００４８
製造所の名称：オージー技研株式会社　邑久工場
製造所の所在地：岡山県瀬戸内市邑久町向山７７番地

改修理由

社内での製造過程において配線の取り回しに間違いがあり、ＥＭＣ（電磁両立性）適合化
のために設けているフェライトコア内に所定のケーブルが貫通されていないことが
判明しました。
この不具合が及ぼす影響について検証を行った結果、本装置に電磁波を照射している時に
槽内の湯温を表示する温度表示が実際の温度よりも低い値を表示する場合があることが
確認されました。
この不具合の対策としまして、対象製品を点検の上、当該不具合が発見された製品に
つきましては、ケーブルをフェライトコア内へ正しい状態に修正する改修を
行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

今回の不具合により、実際の湯温よりも低い温度を表示する場合があることから、本装置
に特定周波数の強力な電磁波を長時間にわたり照射すると、湯温は徐々に上昇する可能性
が考えられますが、このような特有の電磁波が、通常の使用環境下で照射されることは
先ずありえません。
スチームパックを湯中から取り出すときの湯気の量などから、施療者により異常を発見
することができます。
また、温まったスチームパックは付属品である専用の取り出し金具を使用されますので、
施療者が直接スチームパックに触れることはなく、火傷等の発生は回避できます。
施療に際しては、取り出したスチームパックをバスタオルに包み、その温度が適切である
ことを確認した後、患者様の疾患部へ当てることから、本不具合により患者様への
健康被害の恐れはないものと考えます。
尚、現在のところ、健康被害の発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成１７年 ２月２３日

効能・効果又は用途等

本製品は、槽内で温度管理（一般的には、８０℃）された湯の中に、スチームパック
（吸湿保温材を袋内に入れたもの）を浸して加温する装置です。
温まったスチームパックを湯中から取り出しバスタオル等に包んだ上で、患者様の疾患部
に当てて温めるもので、多くはリハビリの前準備として利用されます。

その他

納入先の施設、医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、当該製品を改修する旨を
文書にて通知するとともに、納入先におきまして弊社サービスマンが改修致します。

担当者名及び連絡先

連 絡 先 ：オージー技研株式会社
住　   所 ：岡山県岡山市海吉１８３５番地７
担 当 者 ：品質保証部　伊永 俊雄（コレナガ　トシオ）・岡崎 幸一
電話番号：０８６−２７７−７２０７
ＦＡＸ：０８６−２７４−９０７２
受付時間：９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）