一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：フレックスカートリッジ C反応性蛋白 RCRP

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：EF5306
数      量 ：2089キット
出荷時期 ：平成16年12月14日〜平成17年2月16日

製造業者等名称

製造業者名   ：DADE BEHRING INC.（米国）
輸入販売業者：デイド ベーリング株式会社
              東京都中央区新川1丁目3番17号
              新川三幸ビル

回収理由

本品は体外診断薬であるが、専用機器である臨床化学分析装置ディメンションで本品を
用いて用法および用量に従って操作した際、Abnormal Assay（異常分析）、
Abnormal Reaction（異常反応）のエラーメッセージ表示がされ、正しい測定結果値が
得られないとの指摘が顧客よりありました。
弊社在庫品を調査したところ、同様の現象が確認されたため自主回収することを
決定しました。

危惧される具体的な健康被害

Abnormal Assay、Abnormal Reactionのエラーメッセージが出現した場合、正常な測定
結果と区別できますので、診断上の不具合に結びつくことはありえません。
従って、健康被害につながることはないと考えます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

回収開始年月日

平成17年2月21日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中のCRPの測定

その他

納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、
製品の回収を実施します。

担当者名及び連絡先

デイド ベーリング株式会社
東京都中央区新川一丁目3番１7号
新川三幸ビル
薬事品質保証部  加藤 裕幸
        TEL：03-3537-3825
        FAX：03-3537-3901