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平成17年2月22日作成

医薬品回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    一般名: 酸素
    販売名: 日本薬局方酸素
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ロット番号:平成17年2月19日(土)製造のロット番号050219のうち、午後充てん容器
    数   量 :32本(7m3 18本、1.5m3 7本、0.5m3  7本)
    出荷時期 :平成17年2月19日、20日
    
    
  3. 製造業者等名称

    会社の名称: 東中国エア・ウォーター株式会社
    本社所在地: 岡山県岡山市北長瀬本町10番25号
    製造所の名称: 東中国エア・ウォーター株式会社
    製造所所在地: 岡山県岡山市北長瀬本町10番25号
    
    
  4. 回収理由

    平成17年2月19日午前8時30分より充填作業を開始し午前中は正常に充填作業を
    完了いたしました。
    午後2時頃、充てん作業中に圧力の変調が発生しました。
    充てん配管系統を調査したところ、配管逆止弁内のパッキンが無くなっていることを
    確認いたしました。
    2月21日、再調査の結果、パッキンが焼損した可能性があるものと判断いたしました。
    この結果から、19日午後の充填分について焼損ガスの容器への混入の可能性が
    ありますが、当社は出荷時検査において充填容器のガスについて全数の異臭検査を
    行っております。
    今回の対象容器についても全数異臭検査を行い異臭は認められませんでしたので、
    出荷した製品の品質には問題ないと考えておりますが、念のため自主回収いたします。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    パッキンが焼損し焼損ガスが容器に混入した場合、強い刺激臭が
    感じられるのが通常です。
    しかし、該当容器全数について異臭検査を行い異臭の無いことを確認済ですので、
    焼損ガスの混入がないため健康被害は発生しないものと考えております。
    現在まで健康被害に関する報告は受けておりません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成17年2月21日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    酸素欠乏による諸症状の改善
    
    
  8. その他

    納入先については全て特定されており、連絡の上、該当製品の回収を行います。
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先  東中国エア・ウォーター株式会社
          岡山市北長瀬本町10番25号
    担当者  和泉 良明
    TEL  086−254−7741
    FAX  086−254−0025