一般名及び販売名

一般的名称：なし
販売名：「アンプリコア　マイコバクテリウム」、
      　「アンプリコア　HCV モニター　v2.0」、
    　　「アンプリコア　GT HCV モニター」、
    　　「アンプリコア　HIV-1 モニター　v1.5」
    　　（回収の対象は、共通構成試薬を含むキットが該当）

対象ロット、数量及び出荷時期

        販売名                      ロット番号   数量                   出荷時期
アンプリコア マイコバクテリウム     E13260-01    199    平成16年 5月19日〜平成16年 7月 7日
                                    E13260-02     45    平成16年 7月 8日〜平成16年 7月30日
                                    F01806-01    171    平成16年 7月22日〜平成16年 9月21日
                                    F02021-01    184    平成16年 6月 9日〜平成16年 8月 9日
                                    F05939-01    219    平成16年 8月10日〜平成16年10月 5日
                                    F07100-01    129    平成16年 9月28日〜平成16年11月19日
                                    F05940-01    209    平成16年 9月16日〜平成16年11月22日

アンプリコア HCV モニター v2.0      E13529-01    482    平成16年 6月17日〜平成16年 8月17日
                                    F00470-01    165    平成16年 7月29日〜平成16年 9月 7日

アンプリコア GT HCV モニター        E13405-01    893    平成16年 4月23日〜平成16年 6月17日
                                    E13405-02      2    平成16年 6月 2日
                                    E13405-03      1    平成16年 6月24日
                                    F04364-01    900    平成16年 6月14日〜平成16年 8月19日

アンプリコア HIV-1 モニター v1.5   F00664-01     511    平成16年 6月 3日〜平成16年 8月25日
                                   F01781-01     525    平成16年 8月 4日〜平成16年10月20日
                                   F01781-02     496    平成16年10月15日〜平成16年12月21日
   　                              合計数量     5131

製造業者等名称

輸入販売業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
輸入販売業者の所在地：東京都港区芝二丁目６番１号
営業所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
営業所の所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地 中外製薬株式会社鎌倉工場内
業許可番号： 14AY6004

回収理由

当該医薬品において、製造元からの情報により、キット中の１試薬で不良が認められ、
最終の発色反応過程において、局所的に増強された青色塊が発生し、結果としてバック
グラウンドの吸光度が高くなる可能性があることが判明、このため定性あるいは定量に
おいて誤った検出あるいは測定結果を誘発する可能性があり、自主回収を実施した。
（PMDA医薬品等の回収に関する情報 2004年度クラスII 番号2-1458、
掲載年月日2004年7月8日、平成16年8月31日回収終了）
また、抜本的対策を講じる以前に出荷された他ロットの一部にも同様の不具合が
認められたとの製造元からの情報により、自主回収に着手した。
（PMDA医薬品等の回収に関する情報 2004年度クラスII 番号2-1647、
掲載年月日2005年1月17日）
今回、抜本的対策を講じる以前に出荷された他ロットについて、出荷した全製品の品質を
回顧的に担保することは困難であると判断し、これらのロットについても
自主回収に着手した。

危惧される具体的な健康被害

定性あるいは定量において誤った検出あるいは測定結果を誘発するおそれがあるが、
かかる結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断される
ため、健康被害のおそれはないと考えられる。
現在までにバックグラウンド吸光度の上昇、誤った検出あるいは測定結果並びに健康被害
に関する報告は受けていない。

回収開始年月日

平成17年1月24日

効能・効果又は用途等

「アンプリコア　マイコバクテリウム」
　体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養液中の結核菌群DNAの検出　
「アンプリコア　HCV   モニター v2.0」
　血清中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）ＲＮＡの測定
「アンプリコア　GT　HCV モニター」
　血清又は血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）ＲＮＡの測定
「アンプリコア　HIV-1 モニター　v1.5」
　血清又は血漿中のＨIＶ−１　ＲＮＡの測定

その他

納入先は総て把握しており、口頭、FAX、文書等にて連絡の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
担当者：石坂浩文、鈴木修司
TEL：03-5443-5128
FAX：03-5443-5299