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一般名及び販売名
一般的名称：腹膜透析液
販 売 名：ダイアニール-N PD-2 1.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-2 1.5 5,000mL シングルバッグ
ダイアニール-N PD-2 2.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-2 2.5 5,000mL シングルバッグ
ダイアニール-N PD-4 1.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-4 1.5 5,000mL シングルバッグ
ダイアニール-N PD-4 2.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-4 2.5 5,000mL シングルバッグ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成16年10月〜平成17年2月17日
数量：44,792
対象製品：製品番号，製造番号（下表をご参照下さい）
ダイアニール-N PD-2 1.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB1119 S04H17102 4
ANB1119 S04I21094 996
ANB1119 S04K02075 582
ANB1119 S04K16042 194
ANB1119 S04K29078 40
合計 1,816
ダイアニール-N PD-2 1.5 5,000mL シングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB1219 S04I23066 748
ANB1219 S04J05047 840
ANB1219 S04J21093 696
ANB1219 S04K08080 938
ANB1219 S04L01117 1,020
ANB1219 S04L08070 24
合計 4,266
ダイアニール-N PD-2 2.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB1129 S04H19108 4
ANB1129 S04I27059 666
合計 670
ダイアニール-N PD-2 2.5 5,000mL シングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB1229 S04I28081 788
ANB1229 S04J08116 740
ANB1229 S04J25102 256
ANB1229 S04L10118 158
合計 1,942
ダイアニール-N PD-4 1.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB2119 S04G27087 1,044
ANB2119 S04H03094 30
ANB2119 S04I09123 1,026
ANB2119 S04I17084 1,128
ANB2119 S04J06078 1,128
ANB2119 S04J11011 830
ANB2119 S04J26126 1,782
ANB2119 S04K01051 210
ANB2119 S04K05151 500
ANB2119 S04K24079 96
合計 7,774
ダイアニール-N PD-4 1.5 5,000mL シングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB2219 S04H05107 1,854
ANB2219 S04H16096 912
ANB2219 S04H26111 540
ANB2219 S04I08083 832
ANB2219 S04I24064 838
ANB2219 S04I30087 870
ANB2219 S04J04032 1,112
ANB2219 S04J14080 1,130
ANB2219 S04J15053 1,136
ANB2219 S04J28072 2,108
ANB2219 S04J29088 1,152
ANB2219 S04K04097 2,168
ANB2219 S04K22032 650
ANB2219 S04L02040 1,432
ANB2219 S04L17147 300
合計 17,034
ダイアニール-N PD-4 2.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB2129 S04G29091 412
ANB2129 S04I16045 796
ANB2129 S04J07076 1,054
ANB2129 S04J27066 208
合計 2,470
ダイアニール-N PD-4 2.5 5,000mL シングルバッグ
品番 製造番号 出荷数量
ANB2229 S04H11121 618
ANB2229 S04H12079 538
ANB2229 S04I10071 848
ANB2229 S04I14057 842
ANB2229 S04I29071 844
ANB2229 S04J19113 1,130
ANB2229 S04K03123 1,118
ANB2229 S04L07098 1,938
ANB2229 S04L13062 932
ANB2229 S04L27070 12
合計 8,820
製造業者等名称
会社の名称：バクスター株式会社 本社所在地：東京都千代田区六番町４番地 英全ビルヂング 薬事の業態：医薬品輸入販売業 営業所の所在地：東京都千代田区六番町４番地 英全ビルヂング
回収理由
平成16年12月，海外製造元より輸入されたダイアニール-N PD-4 1.5 5,000mLシステムII （ANB2119）において，バッグの一部が破損し，外袋内に液漏れが発生しているとの 品質情報を入手しました。 その後，ダイアニール-N 製品のうち，5,000mL容量の製品において同様の品質不良の 報告が平成16年12月に3件，平成17年1月に22件さらに同年2月（2月1日〜2月10日）に 18件発生致しました。 これらの品質不良は，ロットを特定することが難しく，また発生頻度が増加傾向にある ことから，ダイアニール-N 製品のうち，5,000mL容量の全製品を対象とした 自主回収を実施することと致しました。 液漏れは，バッグを外箱に入れた際に生じるバッグのシワの突起部分から発生している ことが判明致しました。 この原因としてまず，5,000mL容量の製品は容量が大きいため，自重並びに輸送時の 衝撃・振動による負荷が考えられます。 さらにこれらの負荷が，バッグを外箱に入れた際に生じるシワの突起部分に集中し， 自重に耐え切れなくなると推察しました。 なお，この輸送中の振動によるバッグ破損についての検証，振動等から製品を保護する ためのカートン改良検討，並びにこれらを含めた輸送試験を早急に実施し，安心して お使いいただける製品のご提供再開に向けて鋭意努力しております。
危惧される具体的な健康被害
本製品は半透明の外袋で包装されており，液漏れの有無について使用前に容易に 確認可能です。 さらに，本製品は２室構造のバッグを採用しており，使用前に隔壁を開通して２液を 混合する操作が必要です。 この際，隔壁開通の操作時に液漏れの有無を容易に確認することができます。 これまでに報告された苦情は，すべて「使用前」に確認されております。 さらに対象の医療機関，卸業者並びに患者様に対しまして，その使用前確認の注意喚起を 行っておりますことから，液漏れが発生した製品が そのまま使用され，健康被害が発生することは防止できるものと考えます。 なお，これまでこの液漏れによる健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成17年2月17日（情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
販売名：ダイアニール-N PD-2 1.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-2 1.5 5,000mL シングルバッグ
ダイアニール-N PD-2 2.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-2 2.5 5,000mL シングルバッグ
効能・効果又は用途等：慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性
アシドーシスの改善が不十分な場合に用いる）
販売名：ダイアニール-N PD-4 1.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-4 1.5 5,000mL シングルバッグ
ダイアニール-N PD-4 2.5 5,000mL システムIIシングルバッグ
ダイアニール-N PD-4 2.5 5,000mL シングルバッグ
効能・効果又は用途等：慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性
アシドーシスの改善が不十分な場合で，かつカルシウム製剤や
活性型ビタミンD製剤により高カルシウム血症をきたすおそれの
ある場合に用いる）
その他
該当製品を納入致しました卸並びに医療機関等に対し，回収する旨の文書を通知し， 回収を実施致します。 なお，納入致しました卸及び医療機関等は全て弊社にて把握しております。
担当者名及び連絡先
バクスター株式会社 品質保証部 斉藤 静樹 電話：03(5213)5140 FAX：03(5213)5141