一般名及び販売名

（１）一般的名称：特殊Ｘ線撮影台
      販   売   名：乳房Ｘ線撮影台　ＭＧＳ−１００Ａ形
（２）一般的名称：直接Ｘ線撮影台
      販   売   名：乳房Ｘ線撮影台　ＭＧＳ−１００Ｂ形
（３）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置
      販   売   名：乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−１００Ａ形
（４）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置
      販   売   名：乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−１００Ｂ形
（５）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置
      販   売   名：乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−１００Ｄ形

対象ロット、数量及び出荷時期

（１） 乳房Ｘ線撮影台　ＭＧＳ−１００Ａ形
       製造番号：Ｃ８５３２０２６　
 　    数　  　量：１台
       出荷時期：平成１０年３月〜平成１０年３月
（２） 乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＳ−１００Ｂ形
       製造番号：Ｂ１５２２０３７,Ｂ１５２２０３８,Ｃ１５３２０４０
　　   数　  　量：３台
       出荷時期：平成１３年２月〜平成１５年３月
（３） 乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−１００Ａ形
       製造番号：Ｃ７５３２０５１,Ｃ８５５２１０４
　　   数　  　量：２台
      出荷時期：平成９年３月〜平成１０年５月
（４） 乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−１００Ｂ形
       製造番号：Ａ９６０２０２２,Ｃ１５３２１０３,Ｂ０５７２０５９,
                 Ｂ０５８２０６４,Ｂ０５９２０７０,Ｂ０５９２０７１,
                 Ｂ０５９２０７４,Ｂ１５１２０８９
　　   数　  　量：８台
       出荷時期：平成１１年１０月〜平成１３年３月
（５） 乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−１００Ｄ形
       製造番号：Ａ１５８２００１,Ａ１５８２００２,Ａ１５８２００３,
                 Ａ１５９２００４,Ａ１５９２００５,Ａ１５９２００６,
                 Ａ２５３２００８,Ａ１６０２００９,Ａ１６１２０１１,
                 Ａ２５７２０１４,Ａ２５７２０１５,Ａ２５８２０１６,
                 Ｂ３５４２０２７,Ａ３５７２０１０,Ａ３６０２０２６,
                 Ａ３６１２０２８,Ｃ４５１２０５９,Ｄ４５１２０６０,
                 Ｄ４５３２０６８,Ｄ４５６２１１４,Ｄ４５７２１２２,
                 Ｄ４５９２１５４,Ｄ４５９２１５７,Ｄ４６０２１７０,
                 Ｄ４６２２１９３,Ｄ４６２２２０３
　　   数　　  量：２６台
       出荷時期：平成１３年８月〜平成１６年１２月
合計数量：４０台

製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカル製造株式会社
所   在   地：栃木県大田原市下石上１３８５番地
薬事の業態：医療用具製造業
製   造   所：東芝メディカル製造株式会社 
製造所住所：栃木県大田原市下石上１３８５番地
業許可番号：０９ＢＺ０１３６

回収理由

本装置のオプション品の乳房用Ｘ線立体位置決め装置について、駆動用の歯車と軸との
固定が緩む可能性があるとの連絡を輸入元から連絡を受けました。
当社としては、本不具合の発生を防止するために、駆動用の歯車と軸との固定方法を
強くする改修を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

本装置の乳房用Ｘ線立体位置決め装置は、穿刺位置の３次元座標を決定する装置で、
針生検における針の位置決め及び術前指標の留置する位置の機械的な
位置決めを目的とします。
本装置の乳房用Ｘ線立体位置決め装置の歯車の緩みが起こった場合でも、位置センサーが
緩みを察知して駆動動作が停止し、エラー表示を行う為、
穿刺等の次の行為を行なうことはありません。
このため健康被害への影響は無いと考えています。
なお、現在のところ本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年　２月１８日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は乳房診断のための専用Ｘ線撮影装置です。

その他

納入しました医療機関は全て把握しており、対象機器に対して乳房用Ｘ線立体位置決め
装置の駆動用の歯車と軸との固定方法を強くする改修を実施させて頂きます。

担当者名及び連絡先

東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
担当者　品質管理担当　斎藤　政男　
電   話：０２８７−２９−２２００（直通）
Ｆ Ａ Ｘ：０２８７−２９−２２５８