一般名及び販売名

一般的名称：電子観血血圧計
販売名：ＣＤＸシリーズディスポーザブルトランスデューサー

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 型　　　式 ：０４１−５００−５０３
    対象ロット ：041903、041953、042143、042239、042313、042508
　  製 造 数 量：900セット
　  出 荷 時 期：平成16年11月12日〜平成17年1月21日
(2) 型      式 ：０４１−５００−５０３Ａ
　　対象ロット ：041911、042144、042240、042374、
　　製 造 数 量：340セット
    出 荷 時 期：平成16年12月01日〜平成17年01月25日
(3) 型　　　式 ：Ａ０３０
　　対象ロット ：042295
　　製 造 数 量：20セット
    出 荷 時 期：平成16年12月24日
(4) 型　　　式 ：Ａ０３１
　　対象ロット ：042124、042183、042296
　　製 造 数 量：320セット
    出 荷 時 期：平成16年12月03日〜平成16年12月24日
(5) 型　　　式 ：Ａ０３３
　　対象ロット ：042135、042176、042298、042364、042437、042496
　　製 造 数 量：360セット
    出 荷 時 期：平成16年12月03日〜平成17年01月21日
(6) 型　　　式 ：Ａ０７８
　  対象ロット ：042016、 042230、 042440
　  製 造 数 量：30セット
    出 荷 時 期：平成16年11月26日〜平成17年01月07日
(7) 型　　　式 ：Ａ１４０
 　 対象ロット ：041943、 042023、 042303
　  製 造 数 量：30セット
    出 荷 時 期：平成16年11月19日〜平成16年12月24日
(8) 型　　　式 ：Ａ１７３
 　 対象ロット ：041945、042179
　  製 造 数 量：40セット
    出 荷 時 期：平成16年11月19日〜平成16年12月10日
(9) 型　　　式 ：Ａ１８６
 　 対象ロット ：042438
　  製 造 数 量：50セット
    出 荷 時 期：平成17年01月07日
(10) 型　　　式 ：Ａ１９１
 　  対象ロット ：042185、042299、042329
　　 製 造 数 量：190セット
     出 荷 時 期：平成16年12月10日〜平成17年01月05日
(11) 型　　　式 ：Ａ２２７
 　　対象ロット ：042291
　　 製 造 数 量：50セット
     出 荷 時 期：平成16年12月24日
(12) 型　　　式 ：Ａ２６５
 　　対象ロット ：042018、042123、042174、042233、042361、042441、050049
　　 製 造 数 量：370セット
     出 荷 時 期：平成16年11月26日〜平成17年1月27日
(13) 型　　　式 ：Ａ２７５
　   対象ロット ：041944、042017、042182
　　 製 造 数 量：190セット
     出 荷 時 期：平成16年11月19日〜平成16年12月16日
(14) 型　　　式 ：Ａ２９４
　   対象ロット ：042015、042133、042359、042521
　　 製 造 数 量：60セット
     出 荷 時 期：平成16年11月26日〜平成17年01月21日
(15) 型　　　式 ：Ａ３４１
　   対象ロット ：042357
　　 製 造 数 量：60セット
     出 荷 時 期：平成17年01月05日〜平成17年01月12日
(16) 型　　　式 ：Ａ３４８
　   対象ロット ：042181、042358
　　 製 造 数 量：200セット
   　出 荷 時 期：平成16年12月10日〜平成17年01月05日
(17) 型　　　式 ：Ａ３５４
　   対象ロット ：042127、042435
　　 製 造 数 量：50セット
     出 荷 時 期：平成16年12月03日〜平成17年01月07日
(18) 型　　　式 ：Ａ３５６
　   対象ロット ：042019、042134、042175、042301、042436、042495
　　 製 造 数 量：170セット
     出 荷 時 期：平成16年11月26日〜平成17年01月21日　
(19) 型　　　式 ：Ａ６０５
　   対象ロット ：042178、042232
　　 製 造 数 量：92セット
     出 荷 時 期：平成16年12月10日〜平成16年12月17日
(20) 型　　　式 ：Ａ６１３
　   対象ロット ：042186
　　 製 造 数 量：40セット
     出 荷 時 期：平成16年12月10日
(21) 型　　　式 ：Ａ６３５
　   対象ロット ：042365
　　 製 造 数 量：30セット
     出 荷 時 期：平成17年01月07日　　　　　　合計　３，５９２ セット

製造業者等名称

会社の名称：株式会社ウベ循研
本社所在地：東京都千代田区神田小川町1丁目10番地
製造所の名称：株式会社ウベ循研　東松山工場
製造所の所在地：埼玉県東松山市東平1817番地10
許可の種類：医療用具製造業（許可番号11BZ0090）

回収理由

当社の電子観血血圧計の構成部品である血圧トランスデューサー（血圧を観血的に測定
する変換器）のナットが奥まで回らないため、活栓や回路のフィメールコネクター
（回路とトランスデューサーを固定するメスのコネクター）が固定できないという報告が
医療機関からありました。
調査した結果、血圧トランスデューサーの本体（オスのコネクター）成形不良による
ものと判断しました。
部品が固定されずに使用した場合、接続部から生食が漏れて血圧が正常に測定できないと
いう不具合が発生する可能性が否定できないことから、万全を期して
自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

部品が固定されずに、そのまま使用した場合、生食が漏れて血圧を正常に測定できない
可能性がありますが、生食を回路内へ充填する時に医療従事者が漏れを発見することが
でき、使用前に製品を交換する等の適切な処置をとることができます。
そのため患者様に重篤な健康被害を及ぼすことは少ないと考えます。
尚、現在までに患者様への健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

平成17年2月 14 日

効能・効果又は用途等

本品は、動脈圧、肺動脈や中心静脈圧などを観血的に測定し、圧変化を患者様の
容態変化の指標として監視する際に使用される。

その他

本製品はトランスデューサー２タイプのうち、IIIタイプのみで、Pressタイプは
対象ではありません。
納入先医療機関は全て特定・把握しており、既に文書及び訪問により自主回収する
旨を通知しています。
販売元より納入致しました医療機関には、自主回収する旨を通知のうえ、
訪問して回収を行っております。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ウベ循研　東松山工場
　　　  埼玉県東松山市東平1817番地10
担当者：品質保証部　藤本登志治
TEL：0493-39-2030　FAX：0493-39-2035
E-mail：uj-qa@mx2.alpha-web.ne.jp