一般名及び販売名

一　般　名：その他の血液回路（血液浄化用）
販　売　名：旭メディカル除水用回路
承認番号 ：21500BZZ00312000

対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：826セット
出荷時期：平成16年 2月24日〜8月19日
製造記号及びロット番号：
  製造記号(品番)　CHF-01
  ロット番号　　  040210, 040219, 040316, 040317, 040417, 040421, 040707, 040803

製造業者等名称

名　       称 ：川澄化学工業株式会社
本社所在地 ：東京都品川区南大井3-28-15
製 造 所 名 ：川澄化学工業株式会社　三重工場
製造所所在地 ：大分県大野郡三重町大字玉田7番地の1
許可の種類 ：医療用具製造業（許可番号44BZ0029）

回収理由

医療機関において、当該製品使用中に血液回路の静脈チャンバー下部より血液が
漏洩する不具合が発生した。
当該製品を調査したところ、チャンバー下部のチューブ接続部よりリークしており、
使用状況により過度な負荷が掛かりリークに至ったことが判明した。
上記対象ロットにおいて同様の事象発生の可能性が否定できないことから、
当該製品の自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

当該医療機器にリークが起こった場合は、添付文書の使用方法に記載されているように、
事前にプライミングテストを行うことでリークを未然に防ぐことが可能である。
当該医療機器は医療機関において専門知識を有する医師、看護師、または技士の管理の
もとに使用されるため、万が一リークが発生しても迅速かつ適正な対応が可能である。
また、万一リークが発生してもリーク箇所は陽圧となっておりエアー等の吸引はないこと
から、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないものと考えます。
なお、現在のところ本製品に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年 2月9日

効能・効果又は用途等

本品は、持続緩徐式血液濾過術に際して使用する血液濾過器用の回路です。

その他

弊社営業部門を通じて、販売元より納入致しました医療機関及び代理店に回収する旨を
通知のうえ、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：東京都品川区南大井3-28-15
  　　　川澄化学工業株式会社
担当者：信頼性保証部製品安全管理グループ　　古本　正男
電　話：03-3763-1160　　Fax：03-3763-2343