一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：オーソ　ＨＣＶ抗原　ＩＲＭＡ　テスト

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　      数量　　　　    出荷時期
４９０３１　   ６７キット　  平成１６年　９月　６日
４Ｘ０２１　   ７２キット　  平成１６年　９月２７日
４Ｙ０１１   　６７キット　  平成１６年１０月１８日
４Ｙ０３１　   ６２キット　  平成１６年１１月　１日
４Ｙ０５１　   ４７キット　  平成１６年１１月１５日
４Ｚ０２１　   ５２キット　  平成１６年１１月２９日
４Ｚ０４１　   ３７キット　  平成１６年１２月１３日
４Ｚ０５１　   ２４キット　  平成１６年１２月２０日
４Ｚ０５２　   ２３キット　  平成１７年　１月　６日
５１０１１　   ５７キット　  平成１７年　１月１１日
５１０３１　   ５７キット　  平成１７年　１月２４日

製造業者等名称

製造業者：栄研化学株式会社
          東京都文京区本郷１−３３−８
製 造 所 ：栄研化学株式会社　那須工場
           栃木県大田原市下石上１３８１−３
              （業許可番号０９ＡＺ００４７）

回収理由

本品を用いて用法及び用量に従って操作したとき、顧客より、再検をするとデータが
乖離するとの指摘があり、調査を行ったところ、
当該ロットにおいて、約１％の確率で測定値が低値化することが判明致しました。
測定値の変動によるユーザー不具合を回避するため、当該ロットの回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害

本キットは、血清または血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）コア蛋白質を測定する
体外診断用医薬品です。
当該ロットのキットを使用して検体を測定した場合、約１％の確率で実際の測定値よりも
低い値を示すことがあります。
そのため、弱陽性の検体を測定した場合、まれに検出限界以下と判定する可能性が
ありますが、かかる結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と合わせて
総合的に判断されるため、健康被害を発生させるおそれはないと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告等は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年２月７日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）コア蛋白質の測定

その他

納入先はすべて把握しており、回収する旨を文書で通知し、弊社及び販売元を通じて
当該ロットの製品を回収します。

担当者名及び連絡先

担当者：栄研化学株式会社　那須工場　医薬品製造管理者　　相田　修
連絡先：栃木県大田原市下石上１３８１−３
　　　　電話番号　　０２８７−２９−２０００
　　　　ＦＡＸ番号　  ０２８７−２９−２２０７