一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置
販   売   名：下記(1)から(7)までの東芝ＭＲＩ
              (1)東芝ＭＲＩ　MRT-50A型
              (2)東芝ＭＲＩ　FLEXART 　MRT-50GP
              (3)東芝ＭＲＩ　MRT-200シリーズ
              (4)東芝ＭＲＩ　EXCELART　MRT-1000
              (5)東芝ＭＲＩ　EXCELART　MRT-2000
              (6)東芝ＭＲＩ　EXCELART　MRT-2001
              (7)東芝ＭＲＩ　EXCELART  MRT-2003

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：MRT-50A型，MRT-50GP形，MRT-200シリーズ， MRT-1000,
        MRT-2000，MRT-2001, MRT-2003
Ser No.： 
MRT-50A型
  0522167,0522172,0532177,0532182,0622265,1512275,1562309,2562031,
  2592024,3597007,4532071,7562010,9512075
MRT-50GP形
  3572062,3592039,4562010,4592020,6582009,7582017,8532011,9517002,
  9612029
MRT-200シリーズ
  0512010,0592043,0622014,1512015,1592003,3572050,3572051,3622053,
  4532063,4532065,4572066,4592067,4612069,5522001,5527002,5532006,
  5542009,5582010,5582011,5592012,5612017,6557018,6582035,6592039,
  6612046,7512002,7512053,7522055,7522056,7522059,7532065,7532067,
  7562078,7572084,7612095,7622093,8512101,8522001,8522103,8522109,
  8532002,8532110,8562119,8572003,8582124,8592004,8602005,8612006,
  8622007,8622008,9512010,9522009,9522011,9522012,9542006,9552014,
  9577001,9592006,9602021
MRT-1000
  1532001,1532002,1542003,1542004,1542005,1552006,1562007,1572008,
  1572009,1582010,1582011,1582012,1612013,1622014,1622015,1622016,
  2512017,2512018,2512019,2512020,2522021,2522022,2522023,2522024,
  2522025,2532026,2532027,2532028,2532029,2542030,2572031,2572032,
  2582033,2582034,2582035,2592036,2622037,2622038,3512039,3522040,
  3522041,3522042,3532043,3532044,3532045,3532046,3532047,3532048,
  3532049,3532050,3542051,3542052,3552053,3552054,3562055,3572056,
  3572057,3572058,3582059,3592060,3592061,3592062,3592063,3612064,
  3612065,4512066,4532067,4562068,4572069,4582070,4592071,4612072,
  4622074
MRT-2000
  0512007,0512008,0512010,0522012,0532004,0532013,0532014,0542015,
  0552017,0572019,0572020,0572021,0582022,0582023,0582024,0582025,
  0592026,0592027,0592028,0592029,0602030,0602031,0612032,0612033,
  0612034,0622035,0622036,1512037,1522038,1522039,1522040,1522041,
  1532042,1532043,9522001,9532002,9532003,9532005,9572006,9572007,
  9572008,9582010,9592012,9592013,9592015,9592016,9612001,9612002,
  9612005,9622003
MRT-2001
  0532001,0562002,0582003,0597001,0597002,0602004,0612005,0622006,
  0622007,1512001,1522002,1522008,1532003,1532004,1532005,1542006,
  1542007,1542008,1542009,1552010,1552011,1562012,1562013,1572009,
  1572014,1572015,1582010,1592011,1592012,1592013,1592014,1592015,
  1592016,1592017,1592018,1592019,1602020,1612021,1612022,1612023,
  1612024,1612025,1612026,1612027,1622018,1622028,1622029,2512019,
  2512020,2512021,2512022,2512030,2512031,2512032,2512033,2522023,
  2522034,2522035,2522036,2522037,2522038,2532024,2532025,2532026,
  2532039,2532040,2532041,2532042,2562043,2572001,2572027,2572044,
  2582001,2582045,2592002,2592028,2592029,2592046,2592048,2602002,
  2602003,2602030,2612004,2612049,2612050,2612051,2612052,2622005,
  2622031,2622032,2622033,2622053,2622054,3512034,3512035,3512036,
  3512055,3522037,3522056,3522057,3522058,3532003,3532059,3542038,
  3542060,3542061,3542062,3552063,3562006,3562007,3562039,3562064,
  3572008,3572065,3572066,3572067,3582009,3582068,3592040,3592041,
  3592069,3602070,3602071,3612072,4522073
MRT-2003
  3592002,3592003,3612001,3612002,3612004,3622001,3622002,3622003,
  3622004,3622005,4512005,4512006,4512007,4512008,4512009,4522007,
  4522008,4522009,4522010,4522011,4522012,4522013,4522014,4522015,
  4532010,4532011,4532012,4532013,4532014,4532016,4532017,4532018,
  4532019,4542015,4542016,4542017,4542020,4552021,4562018,4562019,
  4562020,4562022,4562023,4572022,4572024,4582023,4582024,4582025,
  4582026,4582027,4582028,4582029,4592025,4592026,4592027,4592030,
  4592031,4602021,4602029,4602032,4612032,4612033,4612034,4612035,
  4612036,4612037,4622034,4622038,4622039,4622040,4622041,4622042,
  5512037
数量：    402 台
出荷時期：昭和62年06月〜平成17年1月

製造業者等名称

会社の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　：医療用具製造業
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号　：09BZ6008

改修理由

本装置は、フィルム出力において患者名、患者ID等の各画像に共通的な情報をサマリ情報
としてフィルム下部にまとめて表示する機能（ダイレクトフィルム）があります。
サマリ情報は、フィルムシート毎に唯一のファイル番号を発番し、そのファイルに書き
込まれるようになっています。
今般、ソフトウェアの不具合により、既に存在するファイル番号が重複して発番される
可能性がある事が判明しました。
この場合、患者さんの情報が同じファイル番号を持つ別の患者さんのファイルに
書き込まれます。
そして、上書きされなかった部分に別の患者さんの情報が完全な形で残った場合に、
別の患者さんの情報がフィルム下部のサマリ部に表示されるという現象が発生します。
このため、同一のファイル番号を発番しないように対策したソフトウェアのインストール
を改修として実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

通常は唯一のファイル番号が発番されること、また通常は以前の別の患者さんの情報は
上書きされて失われることから、本現象の発生は少ないものと考えます。
本現象が発生した場合でも、フィルム上の個々の画像には患者情報が正しく表示されて
いるので、容易にサマリ部の異常に気づくと考えます。
フィルム上に個々の画像の患者情報を表示しない設定の場合でも、モニター上の
患者情報と比較することにより異常に気づくと考えます。
また、装置内に画像・患者情報は正しく保存されており、再度フィルミングする事により
正常なフィルムが得られますので、健康被害の可能性は低いと考えています。
なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年 02月 08日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、改善したソフトウェアのインストールを、
改修として実施させていただきます。

担当者名及び連絡先

担当者氏名  ：櫻井 謙一、薮内 良昌
連絡先　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
        　　　栃木県大田原市下石上1385番地
              Tel：0287-26-6211（直通）
              Fax：0287-26-6050