一般名及び販売名

一般名：日本薬局方　トリクロホスナトリウムシロップ
販売名：トリクロリールシロップ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット、数量：UA29（1,922本）、UI20（1,920本）、UT21（1,929本）、
                  UY13（1,920本）、UN21（1,919本）、UE11（1,920本）、
                  US11（1,917本）、UC08（1,920本）、UO20（1,933本）、
                  AQ10（1,933本）、AA05（1,921本）、AA28（1,921本）、
                  AI23（1,936本）、AT25（1,927本）、AY11（1,940本）、
                  AY24（1,947本）、AE10（1,940本）、AS17（1,937本）、
                  AO10（1,862本）、LQ23（1,880本）、LU20（1,885本）、
                  LA26（1,908本）、LL07（1,898本）、LI12（1,889本）、
                  LT02（1,897本）、LY30（1,796本）、LE17（1,800本）、
                  LS06（1,787本）、LC10（1,870本）、LO03（1,025本）
                 （合計30ロット、56,199本）
出荷時期：平成14年4月12日〜平成17年2月2日

製造業者等名称

製造業者の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社
製造業者の所在地：大阪市中央区石町二丁目２番９号
製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社　岡山製薬工場
製造所の所在地：岡山県勝田郡勝央町太平台18番地

回収理由

本品の用法及び用量は「トリクロホスナトリウムとして、通常成人１回１〜２g
（シロップとして１０〜２０mL）を就寝前又は検査前に経口投与する。幼小児は年齢に
より適宜減量する。なお、患者の年齢及び状態、目的等を考慮して、２０〜８０mg/kg
（シロップとして０．２〜０．８mL/kg）を標準とし、総量２g（シロップとして２０mL）
を超えないようにする。」ですが、添付文書にその一部を「幼小児は年齢により
適宜増減する。」と誤って記載していたため、回収します。

危惧される具体的な健康被害

製品の品質、有効性に問題はなく、「幼小児は年齢により適宜増減する。」と誤って記載
しておりますが、なお書き以降に具体的な用法及び用量として「患者の年齢及び状態、
目的等を考慮して、２０〜８０mg/kg（シロップとして０．２〜０．８mL/kg）を標準とし、
総量２g（シロップとして２０mL）を超えないようにする。」と記載しており、増量され
健康被害につながる可能性はほとんどないものと考えられます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年2月4日

効能・効果又は用途等

不眠症
脳波・心電図検査等における睡眠

その他

本製品を納入した特約店および医療機関はすべて把握しておりますので、
回収する旨を文書にて通知し、回収いたします。

担当者名及び連絡先

アルフレッサ ファーマ株式会社　
医薬推進部　中島　博之
大阪市中央区石町二丁目２番９号
ＴＥＬ 06-6941-0306
ＦＡＸ 06-6943-8212