一般名及び販売名

一般名：手術用顕微鏡
販売名：手術用顕微鏡　ＯＭＳ−８００	

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：990001、605002、605003、605004、605005、605006、605008、605012、605014、
          605015、605016、605017、605018、605019、605020、605021、605022、605023、
          605024、605032、605033、605034、605035、605036、605037、605038、605040、
          605041、605042、605043、605044、605046、605048、605049、605050、605051、
          605052、605053、605054、605055、605056、605057、605058、605059、605060、
          605061、605062、605063、605064、605066、605067、605068、605069、605070、
          605071、605072、605073、605074、605075、605076、605077、605078、605079、
          605080、605082、605083、605085
出荷数量：６７台
出荷時期：平成１５年９月２９日〜平成１６年１２月２９日

製造業者等名称

名　 称：株式会社トプコン
所在地：東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類：医療用具製造業

改修理由

国内の医療機関から、
　(1) 当該製品のＸＹ微動装置（フットスイッチを用い、顕微鏡部を水平方向に電動で
      動かすための装置）が作動しなくなった
　(2) 第２アームから潤滑油の漏れが発生したとの連絡がありました。
　　  この原因を調査しましたところ、
　(1) ＸＹ微動装置内の直動ベアリングにずれが発生したことにより、移動制限検出が
      出来なくなり、本来停止すべき駆動モーターが作動を続けてしまい、駆動モーター
      内部のギアが破損しＸＹ微動装置が作動しなくなったこと
　(2) 第２アームに内蔵されるガススプリングのシール（密閉）が不十分であったため、
      潤滑油の漏れが発生したことが判明致しました。
  (1) 非常にまれではありますが、仕様上の問題で直動ベアリングのずれが発生する
      可能性は否定できません。
 　　 直動ベアリングのずれが生じた場合、部品の強度不足により駆動モーター内部の
      ギアが破損する恐れがありますため、
      ＸＹ微動装置を、ずれない直動ベアリング、内部ギアを強化した駆動モーターを
      採用したものと交換
  (2) ガススプリング部品にシールが不十分なものがあることから、ガススプリング
      部品を潤滑油の洩れがないものへ交換の自主改修を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

万一、手術中にＸＹ微動装置が作動しなくなる事象が発生した場合におきましても、
手動で顕微鏡を動かす事ができ、手術の継続が可能であることから、
健康被害が発生することはありません。
また、第２アームに内蔵されるガススプリングから潤滑油が洩れる事象が発生した場合に
おきましても、ガススプリングの圧力変化は少なく、第２アームのバランス調整が維持
できるため落下等の危険性もなく、健康被害が発生することはありません。
現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１７年２月４日

効能・効果又は用途等

手術、処置または検査などを行う際に、拡大観察する手術用顕微鏡です。

その他

納入いたしました医療機関及び代理店（計　６７施設）は、全て弊社が掌握しております
ので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連   絡   先：株式会社トプコン
              東京都板橋区蓮沼町７５番１号
担当者氏名：医用機器事業部　医用機器品質保証部
　　　 　   小穴　好徳
電話番号：０３−３５５８−２６１８
ＦＡＸ番号：０３−３９９６−５１３５