一般名及び販売名

一般名：ＥＬＩＳＡ法による抗ＤＮＡ抗体測定試薬
販売名：MESACUP DNA IIテスト「ds」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：６７３
出荷数量：１１５キット
出荷時期：平成１６年１２月２７日〜平成１７年１月２７日

製造業者等名称

製造業者： 株式会社医学生物学研究所
           愛知県名古屋市中区丸の内三丁目５番１０号
製 造 所 ：株式会社医学生物学研究所　伊那研究所
           長野県伊那市大字手良沢岡字大原１０６３−１０３
医薬品製造業許可番号：２０ＡＺ００９０

回収理由

当該製品のロット番号６７３について、抗原が未結合のマイクロプレートが混入している
ため、このプレートが検査に使用された場合、検量線が作成できず測定ができないことが
判明しましたので、医薬品情報担当者を通して情報提供し、本品の全納入先を対象として、
自主回収を実施します。
本製品製造工程のマイクロプレート作製工程において、抗原結合の当日に近接した
作業場で生産していた未結合の実験用マイクロプレートが何らかの経路で製品用マイクロ
プレートに混入したことが測定不能の要因と特定しました。
この実験用マイクロプレートと同日に抗原を結合したロットは当該ロットのみです。
なお、６７３以外のロットについては同様な異常は認められていません。

危惧される具体的な健康被害

当該ロットに混入した抗原未結合のマイクロプレートは、検量線が描けないため
測定不可能です。
また、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断
されるため、健康被害の発生につながることは少ないと考えます。

回収開始年月日

平成１７年２月３日

効能・効果又は用途等

血清中の抗二本鎖DNA抗体の測定

その他

納入した販売店および医療機関はすべて把握しており、それらの施設に対し全品自主回収
する旨を文書で通知し、製品の回収を実施します。

担当者名及び連絡先

株式会社医学生物学研究所　藤井義久
長野県伊那市大字手良沢岡字大原１０６３−１０３
電話　０２６５−７６−１７７７
FAX　０２６５−７６−０５８４