一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体電気現象検査用機器（心電計用電極）
販　売　名：マグネローデ

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：TE-18M-5
対象ロット：040707、040708、040709、040710、040721、040809、040810、040811、040822、
            040823、040824、040831、040901、040902、040903、040904、040905、040906、
            040907、040908、040916、040917、040919、040920、040921、040922、040923、
            040924、041007、041008、041020、041021、041022、041025
品番：TE-18M-3
対象ロット：040715、040716、040719、040720、040824、040825、040826、040903、040904、
            040908、040909、040910、040913、040914、040915、040924、040925、040927
品番：TE-18
対象ロット：040720、040822、040823、040825、040826、040903、040904、040908、040909、
            040917、040919、040921、041020、041021
品番：TE-18A
対象ロット：040707、040708、040709、040713、040715、040719、040809、040901、040902、
            040910、040911、041025
品番：TE-18S
対象ロット：040716、040717、040718、040823、040824、040914、040915、041006、041007、
            041008
品番：TE-18P-3
対象ロット：040727、040728
品番：TE-18W
対象ロット：040828
出荷時期：平成１６年７月９日〜平成１６年１１月２２日
出荷数量　：35,577箱（1,834,883個）　

製造業者等名称

製造所の所在地：秋田県由利郡矢島町元町字大川原１７５
製造所の名称　：ＴＤＫ秋田コンポーネンツ株式会社
事業の業態　　：医療用具製造業
業許可番号　　：０５ＢＺ５０１８

回収理由

ロットの一部製品に関して、マグネローデに使用しておりますフェライトコア（中心部
ディスク）が、製造工程上のバラツキにより焼結密度が疎になったものがあり、使用中に
電極ゲルの水分がフェライトコア自体を貫通して蒸発乾燥し、皮膚との接触抵抗が過度に
上昇することで、分極電圧が上昇し、心電図記録に基線が記録される場合があることが
判明しました。そのため、該当ロットの製品を回収することといたします。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合が生じた場合、患者様に対する検査等が遅れる可能性が考えられますが、
この現象は通常の使用時に於いても時間の経過と共にゲルが乾いてきた際に起こる現象と
同様であり、健康被害は考えられません。
なお、現在のところ健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年２月３日

効能・効果又は用途等

心電図検診等の電極として使用する。

その他

販売元に対しては、文書により回収の依頼を行い実施します。
なお、納入致しました医療機関は、全て把握致しております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：TDK秋田コンポーネンツ(株)品質保証課
住　　　所：秋田県由利郡矢島町元町字大川原１７５
　　　　　　電話　（０１８４）５５−２６７０（代表）
　　　　　　FAX　 （０１８４）５５−２６８７
担当者氏名：真坂　英幸

販売元連絡先
連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報I・R部
住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５８（直通）
　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠