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平成１７年２月２日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    一般的名称　：真空採血管
販   売   名　：ネオチューブ
許可年月日　：平成１４年１２月１３日
許可番号　　 ：２７ＢＹ００４４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット  ：　品番　　　   　　   　製造番号　　　 　　　			
              NP-EA0205           04D27C、04G06C、04H30C
            　NP-EA0205-3A        04H20C 
              NP-EA0305           04F29C、04G06C、04H30C
              NP-EA0305-2A        04G09C
              NP-EA0305-23A       04H12C
　            NP-EA0405-2         04H30C
               
回収対象数量：６７,９００本
出荷時期　　  ：平成１６年５月３１日から平成１６年９月２２日

  3. 製造業者等名称

    会社の名称　：ニプロ株式会社
会社の住所　：大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
薬事業態区分：医療用具輸入販売業
営業所の名称：ニプロ株式会社　
営業所所在地：大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
業許可番号　：２７ＢＹ００４４

  4. 回収理由

    納入施設様より、本品（販売名：ネオチューブ）の特定の品番におきして、採取した
血液が真空採血管内で凝固するものがある旨のご指摘を頂きました
（患者様への健康被害はありませんでした）。
弊社にて調査致しましたところ、真空採血管内に添加している血液抗凝固剤
（凍結乾燥品）が、真空採血管内外の微量の水分を吸収したことによりシュリンク
（収縮）が発生し、この中に溶解性が低下し、血液凝固に至るものがあったことが判明
致しましたので、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    採血した血液が凝固した場合、検査は行えず、再度採血を行うことになります。

  6. 回収開始年月日

    平成１７年２月２日

  7. 効能・効果又は用途等

    本製品は採血のために使用される真空採血管です。

  8. その他

    出荷先はすべて特定しており、納入先に対して回収を行う旨を通知し、
当該製品の回収を行います。
回収した製品は弊社にて廃棄します。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先：ニプロ株式会社　
　　　　大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
        電話番号　　06-6375-6738
        ＦＡＸ番号　06-6375-0171
担当者氏名：品質保証部　芳田　豊司