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一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販 売 名：下記、(1)〜(3)の東芝スキャナ
(1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
(マルチスライスCTスキャンシステム、
マルチスライスCTスキャンシステム2、
マルチスライスCTスキャンシステム3、
またはマルチスライスCTスキャンシステム5 組込み品)
(2)東芝スキャナ Asteion TSX-021A
(マルチスライスCTスキャンシステム 組込み品)
(3)東芝スキャナ Asteion TSX-021B
(マルチスライスCTスキャンシステム 組込み品)
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ：TSX-101A, TSX-021A, TSX-021B
Ser No.：
TSX-101A 0512038,0512040,0512042,0512043,0522046,0522047,0522048,0522052
0522054,0522055,0532041,0532058,0532059,0532061,0532063,0532064
0532065,0532066,0532068,0542008,0542023,0552077,0567002,0572094
0572095,0582104,0582105,0582108,0582112,0582116,0592078,0592118
0592122,0592123,0592126,0592127,0592129,0592130,0602131,0612140
0612143,0612144,0622146,0622148,0622150,0622152,0622159,0622160
1512163,1512168,1512170,1512173,1512174,1522167,1522175,1522181
1522184,1522185,1532056,1532137,1532186,1532187,1532188,1532189
1542034,1552197,1552201,1562212,1562221,1572226,1572233,1572234
1572235,1582239,1582242,1582249,1582251,1582253,1582254,1592216
1592223,1592255,1592256,1592257,1592258,1592259,1592260,1592262
1592263,1592264,1592265,1602270,1602274,1602276,1612280,1612285
1612292,1622001,1622310,1622313,1622315,1622322,2512323,2512328
2512331,2512333,2512336,2512342,2512345,2522003,2522266,2522350
2522359,2522362,2522365,2522367,2532006,2532007,2532008,2532010
2532011,2532373,2532376,2532378,2532379,2537010,2542002,2542380
2542391,2552325,2552395,2562015,2562016,2562407,2572017,2572018
2572019,2572020,2572158,2572416,2572417,2572418,2582022,2582024
2582425,2582432,2582434,2582435,2582436,2582437,2587001,2592025
2592026,2592028,2592029,2592030,2592031,2592032,2592033,2592034
2592438,2592439,2592440,2592441,2592443,2592445,2592446,2602035
2602038,2602392,2602454,2612449,2612459,2622001,2622009,2622010
2622012,2622013,2622014,2622018,2622019,2622020,2622469,2622481
3512002,3512021,3512026,3512032,3512035,3512038,3512039,3512040
3512041,3512045,3512047,3512048,3512050,3512051,3512052,3512054
3512056,3512057,3512058,3512059,3512060,3512486,3512491,3522003
3522023,3522041,3522042,3522043,3522063,3522064,3522066,3522069
3522072,3522075,3522077,3522082,3522083,3522492,3522493,3522495
3532004,3532005,3532044,3532045,3532046,3532100,3532101,3532102
3532103,3532104,3532105,3532106,3532107,3532108,3532109,3532110
3532111,3532114,3532115,3532117,3532119,3532496,3532498,3542005
3542047,3542048,3542131,3542136,3542137,3542138,3542139,3542433
3552049,3552145,3552146,3552150,3552154,3552156,3562012,3562126
3562165,3562167,3562173,3562179,3562396,3572017,3572021,3572050
3572051,3572125,3572144,3572190,3572193,3572194,3572196,3572201
3572203,3582001,3582001,3582001,3582002,3582003,3582004,3582005
3582006,3582007,3582008,3582009,3582022,3582023,3592008,3592009
3592010,3592011,3592012,3592013,3592014,3592015,3592016,3592017
3592018,3592027,3592027,3592053,3592226,3592227,3592229,3602021
3602022,3602023,3602237,3612028,3612030,3612031,3612032,3612033
3612034,3612035,3612035,3612037,3612039,3612054,3612252,3612254
3612262,3622001,3622037,3622038,3622042,3622044,3622044,3622045
3622045,3622046,3622048,3622048,3622049,3622050,3622051,3622274
3622282,3622285,3622302,4512002,4512050,4512051,4512053,4512054
4512055,4512057,4512059,4512060,4512061,4512063,4512316,4517001
4522003,4522055,4522058,4522064,4522065,4522066,4522067,4522068
4522069,4522071,4522072,4522073,4522074,4522077,4522078,4522079
4522278,4522346,4522347,4532036,4532043,4532056,4532059,4532061
4532062,4532080,4532081,4532082,4532087,4532357,4542002,4542006
4542007,4542010,4542011,4542014,4542018,4542020,4542024,4542026
4542027,4542028,4542068,4542069,4542073,4542209,4552004,4552032
4552033,4552036,4552037,4552048,4552055,4552060,4552063,4552076
4552084,4562067,4562071,4562074,4562076,4562078,4572029,4572044
4572083,4572084,4572091,4582007,4582008,4582012,4582013,4582089
4582092,4582095,4582100,4582114,4582115,4582116,4587001,4592010
4592017,4592037,4592100,4592104,4592105,4592107,4592108,4592126
4592127,4592128,4592129,4592134,4592137,4592144,4592145,4592146
4592147,4592148,4602003,4602004,4602150,4602153,4602157,4602164
4602501,4607004,4612007,4612009,4612012,4612012,4612013,4612114
4612117,4612121,4612180,4612182,4612188,4612189,4622014,4622016
4622017,4622018,4622024,4622030,4622033,4622038,4622039,4622041
4622042,4622043,4622122,4622128,4622130,4622197,4622198,4622201
4622204,4622206,4622210,4622212,4622213,4622215,4622217,4622219
4622220,5512006,5512052,5512134,5512222,5512225,5512233,5512238
5512239,5512244,8622001,9512009,9512011,9522013,9522014,9522015
9522027,9532029,9532036,9532037,9532038,9532044,9532046,9582063
9582064,9592002,9592009,9592010,9592011,9592012,9592013,9592014
9592015,9592016,9592017,9592018,9592020,9592021,9622022,9622028
TSX-021A 0512005,0512007,0512008,0512010,0522011,0522012,0522013,0522014
0522015,0522016,0522018,0522019,0522102,0532021,0532027,0532028
0532029,0532031,0542036,0542037,0552041,0552042,0562035,0562045
0562046,0562048,0562049,0562050,0562051,0582001,0582002,0582057
0582059,0582060,0582062,0582063,0582064,0582065,0582069,0592003
0592004,0592005,0592007,0592008,0592009,0592043,0602010,0602072
0602074,0602076,0602077,0612011,0612012,0612013,0612083,0612085
0622014,0622015,0622080,1512016,1512017,1512018,1512019,1512020
1512021,1512022,1512023,1512094,1512097,1522025,1522026,1522027
1522029,1522030,1522031,1522033,1522098,1522101,1522102,1522103
1532001,1532034,1532035,1532038,1532041,1532042,1532043,1532044
1532110,1532111,1532113,1542045,1542046,1552048,1552049,1552122
1552123,1562050,1562051,1562052,1572002,1572053,1572054,1572055
1572056,1572057,1572137,1582058,1582059,1582060,1582061,1582062
1582145,1592006,1592007,1592063,1592065,1592066,1592067,1592068
1592070,1592071,1592149,1592150,1592151,1602072,1602156,1602158
1612073,1612074,1612075,1612076,1612077,1612166,1622078,1622079
1622080,1622081,1622082,1622083,1622084,1622085,2512015,2512086
2512087,2512088,2512089,2512090,2512176,2522018,2522091,2522092
2522093,2522094,2522095,2522096,2522155,2522178,2532019,2532097
2532098,2532100,2532101,2532102,2532185,2532188,2542198,2542199
2542200,2552099,2552201,2562024,2562103,2572025,2572105,2572226
2582106,2582107,2582108,2582109,2582110,2582231,2582237,2592029
2592111,2592112,2592113,2592114,2592115,2592243,2592244,2592245
2602249,2612118,2612119,2612120,2612121,2612246,2612257,2622122
2622123,2622124,2622258,2622268,3512033,3512126,3512127,3512129
3512130,3512131,3512272,3522132,3522133,3522134,3522135,3522227
3522285,3522288,3522290,3532136,3532137,3532138,3532139,3532140
3532141,3532142,3532143,3532144,3542145,3542146,3542147,3542148
3542310,3552149,3552150,3552152,3552153,3552154,3552155,3562156
3562157,3562158,3572160,3572161,3572162,3572329,3572331,3582159
3582165,3582166,3592168,3592170,3592171,3592172,3592173,3592342
3602041,3602174,3602176,3602177,3602178,3602180,3602181,3612182
3612184,3612185,3612186,3612187,3612189,3622190,3622193,3622196
3622365,4512198,4512200,4512201,4512376,4522043,4532206,4532207
4572209,4602399,5512400,9512003,9522006,9522011,9522013,9522015
9522021,9532021,9532025,9612077,9622001,9622003,9622004
TSX-021B 3622001,3622003,3622004,3622005,3622006,3622007,3622008,4512009
4512010,4512011,4512012,4512013,4512014,4512015,4522002,4522016
4522017,4522019,4522020,4522022,4522023,4532025,4532026,4532027
4532028,4532029,4532030,4532031,4532032,4532033,4532034,4532035
4532036,4532037,4532038,4532039,4532040,4542041,4542042,4542043
4542045,4542048,4542049,4542050,4542051,4542052,4552053,4552056
4552057,4552058,4552059,4552061,4552063,4552064,4552065,4552066
4562021,4562068,4562070,4562071,4562072,4562074,4572078,4572081
4572082,4572083,4572085,4572087,4582088,4582091,4582092,4582093
4582096,4582102,4582105,4582106,4592107,4592108,4592109,4592110
4592111,4592112,4592114,4592115,4592116,4592119,4592120,4592121
4592122,4592124,4602125,4602127,4602129,4602131,4602134,4602135
4602136,4602137,4602138,4602139,4602142,4602143,4612086,4612144
4612145,4612148,4612149,4612151,4612152,4612153,4612154,4612155
4612159,4612160,4612164,4612165,4612166,4622167,4622168,4622169
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5512208
数量 ： 984 台
出荷時期 ： 平成10年12月〜平成17年1月
製造業者等名称
会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療用具製造業 製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地 業許可番号 ：09BZ6008
改修理由
本装置には、フィルムのフッター部に患者情報を含む検査のサマリー情報を表示する フィルム出力機能（T-modeフィルミング）があります。 T-modeフィルミングでは、サマリー情報を作成するため患者情報をディスクに書き込む 処理が行われますが、この時にディスクの空き容量が殆ど無い状態のエラー等が発生した 場合、サマリー情報が作成されずに、直前に作成されたサマリー情報（別の患者さんの 情報）でフィルムが出力されることがあると判明しました。 このため、上記エラーが生じた場合には、エラーメッセージを表示して、フィルム出力を 行わないよう対策するソフトウェアの改修を実施させていただくことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
ディスクの空き容量が殆ど無い状態になるのは、ディスク容量を多く使用する操作を実施 した場合であり、そのような操作で、かつT-modeフィルミングを実施する頻度は少ない ことから、本現象の発生は少ないものと考えられます。 フィルム上、患者氏名等の患者情報は、サマリー情報だけではなく個々の画像にも 表示され、本現象が発生した場合でも個々の画像に表示された患者情報は正しく 表示されていますので、容易に異常に気づきます。 フィルム上に個々の画像の患者情報を表示しない設定の場合は、モニター上の個々の画像の 患者情報と比較することにより異常に気づきます。 また、装置内に画像・患者情報は正しく保存されており、ディスクの空き容量が殆ど無い 状態等のエラーを解決した後に再度フィルミングすれば、正常な画像が得ることが できます。 上記理由から、健康被害の可能性は低いと考えられます。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成17年 2月2日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、 頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が 使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対策したソフトウェアをインストールする 措置を、改修として実施させていただきます。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：櫻井 謙一、薮内 良昌
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050