一般名及び販売名

一般名：歯列矯正用金属器材
販売名：カッパーナイタイワイヤー

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：  210-1905　(デーモンアーチフォーム　.014×.025)
ロット番号：04L141L
出荷数量：42箱（1個10本入り）
出荷時期：平成16年12月8日 〜 平成17年1月28日

製造業者等名称

名称：サイブロン・デンタル株式会社
所在地：東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：オームコ社（アメリカ）

回収理由

当該ロット製品は、アーチストップ付きであるという連絡が納入先からあり、調査した
ところ、現在一部変更申請（平成16年11月26日申請）の製品であることが判明しました。
これは未承認品にあたるため、回収に着手しました。

危惧される具体的な健康被害

当該ロット製品の、ワイヤー本体は形状、原材料等に変更はなく、
既承認品と同一の製品です。
付属のアーチストップは承認申請中ですが、同等の機能をもつ製品はすでに承認されて
おり、材質も承認前例があるため、使用されたとしても安全性に問題はなく健康被害は
発生しないと考えております。
アーチストップはワイヤーに通されていますが、取り外して使用できます。
またこのストップは目視で容易に確認できるため、歯科医師が誤って使用することは
ないと考えます。
また現在のところ、当該製品の使用による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年2月1日

効能・効果又は用途等

歯列矯正用のワイヤーです。

その他

当該製品を納入いたしました納入先はすべて把握しており、納入先へ情報を提供する
とともに回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

サイブロン・デンタル株式会社
東京都文京区本駒込2-29-24 キタムラビル
薬事室 野末 しのぶ
�� 03-3945-2376  FAX 03-3941-3126
e-mail: nozues@sybrondental.com