一般名及び販売名

一般的名称：その他の放射線治療用関連装置（照合記録装置）
販   売   名：照合記録装置　MLV-30A

対象ロット、数量及び出荷時期

形式名：MLV-30A 
製造番号 ：1572076,1602079,1622081,2512082,2512083,2512084,2512086,2522087,
           2522088,2522089,2522090,2537001,2537002,2537003,2537004,2537005,
           2547006,2557007,2557008,3517009,3517010,3517011,3527012,3527013,
           3547015,3567017,3612001,3612002,3612003,3622004,3622005,3622006,
           4512007,4512008,4512009,4522010,4522011,4522012,4532013,4532014,
           4532015,4532016,4542017,4572018,4572019,4572020,4582021,4592022,
           4602023,4602024,4612025,4612026,4622027,4622028,4622029,4622030,
           4622031,5512032,9617008
数量   ：59台
出荷時期 ：平成14年 3月〜平成17年 1月

製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地
業許可番号：09BZ6008

改修理由

当該装置は原体照射において、治療計画装置より計画データを受取り、多分割絞りに絞り
開度データを送信します。
この処理の過程で、ハードウェアに関わるエラー処理等によりＰＣに非常に大きい負荷が
かかっていると、データの欠落が発生する場合があることが判明しました。
欠落部分には初期値の全閉データが設定されているため、原体照射中にその部分では
絞りが閉じる現象となります。
このため、データの欠落をチェックし現象を防止する改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

原体照射において、取扱説明書に記載されている「照射前の絞りの開度の確認」をする
ことにより異常がわかりますので問題は発生しません。
この確認をせずに開始した場合、計画した照射角度の一部で絞りが閉じる方向に動き
ながら照射され、計画した照射線量に満たないため、適切な治療ができない
可能性があります。
放射線治療においては、数日間から数週間にわたって、必要な総線量を分割して
照射します。
このため、不足した照射線量をその後の治療で追加することができますので、
健康被害の発生はないと考えております。
なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年 1月31日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、治療計画データおよび照射記録の管理に使用される装置で、医師もしくは
放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置のソフトウェアを修正する改修を
実施させていただきます。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：薮内 良昌、櫻井 謙一
連   絡   先：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050