一般名及び販売名

一般的名称 ：多用途測定記録装置
販   売   名 ：終夜睡眠ポリグラフィー  ソムノトラックΩシステム
承 認 番 号 ：21100BZY00234000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：04247-02，06548-11，06548-16，06549-16，092702-1，
              092702-2，092801-1，092801-3，093099-1，093099-4，
              093099-7，093099-8，4627-A-1，4627-A-2，4627-A-3，
              4APR00-1，4APR00-2，4APR00-5，4APR00-7，4APR00-8，
              4FEB00-5，4FEB00-7，4FEB00-8，4JUN00-1，4JUN00-2，
              BL0101-1，BL0101-2，BL0101-3，BL0101-4，BL0101-5，
              BL0701-1，BL0701-2，BL0701-3，BL0701-5，BL1100-1，
              BL1100-2，BL1100-3，BL1100-4，BL1100-5，L05364-1，
              L05364-2，L05364-3，L05364-4，L05677-1，L05677-2，
              L05677-3，L05677-4，L05677-5，L05992-1，L05992-2，
              L06545-1，L06545-2，L06545-3，L06545-4，L06548-1，
              L06548-6，L06549-1，L06549-6，L07006-1，L07006-6，
              L13776-1，L13776-2，L13776-3，L13776-4，
対  象  台  数：合計６４台
出  荷  時  期：平成１１年１１月２５日〜平成１６年７月２６日

製造業者等名称

輸   入   元 ： フクダライフテック株式会社
所   在   地 ： 東京都文京区湯島2-31-20  フクダ電子春木町ビル
業         態 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号 ： 13BY6210
輸入先製造業者： SensorMedics Corporation  （米国）
                  （22705 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 USA）

改修理由

デル株式会社からノートブック型コンピュータ用ＡＣアダプタの一部をリコール
することが公表されました。
弊社で輸入した当該医療機器に、対象となるＡＣアダプタが使用されている可能性が
あるため、公表された情報に基づき、デル株式会社から対策品として供給されたＡＣ
アダプタに交換させて頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

デル株式会社からの情報によれば、ＡＣアダプタ部の電源ケーブル接続部分に強い力が
加わるような使用を繰り返した場合に、極めて稀にＡＣアダプタが加熱し故障が発生する
可能性があると述べられています。
しかし、当該医療機器での使用形態では，ＡＣアダプタ部は専用アイソレーション
トランスに接続され、抜き差しを繰り返すことはありません。
また、患者様と接続される回路は、ノートブック型コンピュータとは電気的に絶縁されて
いるため、ＡＣアダプタが故障しても患者様に電撃を与えることはなく、
患者様への健康被害の恐れはありません。
尚、現在までに加熱による故障の発生及び健康被害の報告はございません。

改修開始年月日

平成17年1月31日

効能・効果又は用途等

本システムは睡眠呼吸障害疾患判定のため、障害の種類と無呼吸・低換気指数を自動的に
解析し、解析値をレポートとして出力することを目的としたポリグラフシステムです。

その他

対象となる64台の納入先は全て把握しておりますので、納入いたしました医療機関に対し、
改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：フクダライフテック株式会社
　　　　東京都文京区湯島2-31-20  フクダ電子春木町ビル
電   話：03-5800-5659
ＦＡＸ　 ：03-5800-5657
担当者：管理部　加藤 文之