一般名及び販売名

一般名　:　なし
販売名　： スフィアライト ＣＡ１２５ 試薬カセット

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　６４０５８７１　　６４０７８７１　　６４０９８７０　　６４１０８７６
出荷数量　　　　３０キット　　　　３８キット　　　　３８キット　　　　４０キット
出荷時期　　　平成１６年６月　　平成１６年７月　　平成１６年９月　　平成１６年１１月

製造業者等名称

製造業者　：　三洋化成工業株式会社
　　　　　　　京都市東山区一橋野本町１１－１
製造所  　：  三洋化成工業株式会社  京都工場内　医療産業分社
　　　　 　　 京都市東山区福稲岸ノ上町７２１番地
　　　　　　　（業許可番号２６ＡＺ００３５）

回収理由

本品を用いて用法及び用量に従い操作するとき、顧客より特定のロットにおいて
ＱＣ検体が低値化しているとの指摘があり、調査を行ったところ当該対象ロットは
低値に測定されることのあることが判明しましたので測定値の変動によるユーザー
不具合を回避するため、該当ロットを全数自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は卵巣癌や子宮内膜症などの婦人科領域疾患の補助的指標として利用
されますが、他の臨床検査結果に基づき、総合的な所見により診断されるため、本検査値
のみでは確定診断されません。従いまして、健康被害を生じる可能性は少ないと
考えております。尚、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年１月２５日

効能・効果又は用途等

血清、血漿中のＣＡ１２５の測定

その他

回収方法；納入しました医療機関等は全て特定しておりますので、弊社及び発売元を
　　　　　通じて回収致します。
　　　　　当該ロット以外の製品についてはユーザーからの苦情はありません。

担当者名及び連絡先

三洋化成工業株式会社  医療産業分社　川勝邦夫
京都市東山区福稲岸ノ上町７２１番地
ＴＥＬ　０７５－５４１－６３１８(ダイアルイン)
ＦＡＸ  ０７５－５４１－４７９１