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平成１７年１月２６日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    一般名　：検査用真空採血管
販売名　：インセパックII−Ｄ（ 品名 ＳＱＨ ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット　：　平成１６年７月１日〜平成１６年１２月１７日製造ロット          
品名と該当ロット番号の詳細          
品　　名                      ロット番号                     数量(本)
SIM-N1005SQH-キイロ      040705  040726  040810  040831
                         040921  041005  041129  041217    "211,300"
SIM-N1008SQH-キイロ      040727  040806  040825  040908  
                         040924  041022  041105  041115  
                         041122  041209                    "377,900"
SIM-U1005SQH-キイロ      040705  040810  040921  041015  
                         041119                            "123,100"
SIM-U1008QH-キイロ       040708  040812  041020  041105     "88,000"
SIM-N1008SQH-キイロ-A-3  040907  041014  041105  041122     "32,000"
SIM-L1008SQH-アオ        040708  040806  040908             "16,000"
SIM-U1008SQH-アオ        040708                              "2,000"
SIM-N0705SQH-キイロ      040701  040708  040726  040810
                         040908  040924  041015  041025
                         041112  041213                    "205,900"
SIM-U0705SQH-キイロ      040701  040924  041105  041214     "36,600"
SIM-N0705SQH-ミドリ      041025                              "2,000"

総数量　　：　１,０９４,８００本

出荷時期　 ：　平成１６年７月２６日〜平成１７年１月２１日

  3. 製造業者等名称

    名称　　　　：徳山積水工業株式会社
所在地　 　：大阪市北区西天満２丁目４−４
製造所　   ：徳山積水工業株式会社
所在地　   ：山口県周南市開成町４５６０
許可番号  ：３５ＢＺ００１２

  4. 回収理由

    当該製品に使用しているトロンビン原薬の輸入販売業者より、「輸入先製造会社
においてトロンビン原薬の製造工程中、ウイルス除去の過程において酵素活性
阻害剤塩酸ベンズアミジンを使用しており、この塩酸ベンズアミジンがトロンビン
原薬に残存していることが判明したため、その対象ロットを回収することにした」
との連絡を受けました。この連絡に基づき、当該ロットの原薬を使用した製品を
自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    トロンビン原薬１mg中に残存する塩酸ベンズアミジン量は最大で0.14mgで、当該
ロットのトロンビン原薬を用いた本真空採血管中に残存する塩酸ベンズアミジン
量は最大で１本当たり0.02mgとなりますが、塩酸ベンズアミジンの製品安全デー
ターシートに記載されているマウス腹腔内投与のLD50は580mg/Kgであることと、
ヨーロッパでは同じ製造工程によるトロンビン原薬を使用した製品が流通しており
その使用による健康被害の報告は受けていないこと、また、適切な使用方法に
おける採血時の血液逆流による人体への混入の可能性がきわめて低いことから、
重篤な健康被害はないと考えます。
また、当該製品を使用しましても機能に問題はなく、検査値への影響はありません。
なお、現在までに当該製品に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成１７年１月２６日（水）

  7. 効能・効果又は用途等

    検査用血液を採取する真空採血管

  8. その他

    製品の出荷先については全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    徳山積水工業株式会社
メディカル技術センター　佐伯　浩
TEL：0834-63-1155
FAX：0834-63-9225