一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：経口用トロンビンDJ

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）  Lot.328050　　0.5g×30包、出荷数量：344個、出荷時期：平成15年6月
（2）  Lot.328051　　　1g×30包、出荷数量：581個、出荷時期：平成15年6月
（3）  Lot.318080　　0.5g×30包、出荷数量：150個、出荷時期：平成15年9月
（4）  Lot.318081　　　1g×30包、出荷数量：640個、出荷時期：平成15年9月
（5）  Lot.329100　　0.5g×30包、出荷数量：300個、出荷時期：平成15年11月
（6）  Lot.329101　　　1g×30包、出荷数量：617個、出荷時期：平成15年11月
（7）  Lot.316120　　0.5g×30包、出荷数量：300個、出荷時期：平成16年1月
（8）  Lot.316121　　　1g×30包、出荷数量：637個、出荷時期：平成16年1月
（9）  Lot.424030　　0.5g×30包、出荷数量：300個、出荷時期：平成16年4月
（10） Lot.424031　　　1g×30包、出荷数量：555個、出荷時期：平成16年4月
（11） Lot.429030　　0.5g×30包、出荷数量：100個、出荷時期：平成16年7月
（12） Lot.429031　　　1g×30包、出荷数量：668個、出荷時期：平成16年7月
（13） Lot.426110　　0.5g×30包、出荷数量：200個、出荷時期：平成16年12月
（14） Lot.426111　　　1g×30包、出荷数量：728個、出荷時期：平成16年12月

製造業者等名称

会社の名称　　　　 同仁医薬化工株式会社
会社の所在地　　　東京都中野区弥生町五丁目2番2号
製造所の名称　　　同仁医薬化工株式会社　福島工場
製造所の所在地 　福島県福島市瀬上町東中川原8-1
許可番号　　　　　  07AZ0025

回収理由

当該製品に使用しているトロンビン原薬の輸入販売業者より、「輸入先製造会社において
トロンビン原薬の製造工程中、ウイルス除去の過程において酵素活性阻害剤塩酸
ベンズアミジンを使用しており、この塩酸ベンズアミジンがトロンビン原薬中に残存して
いることが判明したため、その対象ロットを回収することにした」との連絡を受けました。
この連絡に基づき、当該ロットの原薬を使用した製品を自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

トロンビン原薬1mg中に残存する塩酸ベンズアミジン量は最大で0.14mgで、当該ロットの
トロンビン原薬を用いた製剤の一日最大投与量である2万単位中に残存する塩酸ベンズ
アミジン量は約4mgとなりますが、塩酸ベンズアミジンの製品安全データシートに
記載されているマウス腹腔内投与のLD50は580mg／kgであること、また、ヨーロッパでは
同じ製造工程によるトロンビン原薬を使用した製品が流通しておりその使用による健康
被害の報告は受けていないことから、重篤な健康被害の可能性は低いものと考えます。
また、今回回収の対象となるロットは平成15年6月より出荷しており、現在までに本製剤
による健康被害等に関する連絡は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年1月25日

効能・効果又は用途等

上部消化管出血

その他

本製品の納入先は全て把握しており、対象となる販売会社には速やかに連絡しております。

担当者名及び連絡先

製造元：
　同仁医薬化工株式会社
　開発部薬事課　武田信雄
　TEL:03-3382-3773（代）
　FAX:03-3384-2452
販売元：
　沢井製薬株式会社
　信頼性保証部　安全管理室　浅田英文
　TEL:06-6921-4067 
　FAX:06-6921-6662