一般名及び販売名

一般名：トロンビン
販売名：トロンビン「科薬」

対象ロット、数量及び出荷時期

１０バイアル／１箱
５，０００単位／１バイアル　  Ｇ３００８　　　１２１６　箱
　　　　　　　　　　　　　　  Ｊ３０１２　　　１１８７　箱
　　　　　　　　　　　　　　  Ａ４００２　　　１１９１　箱
　　　　　　　　　　　　　　  Ｇ４００４　　　１１３４　箱
　　　　　　　　　　　　　　  Ｋ４００８　　　１１９０　箱
１０，０００単位／１バイアル　Ｋ３００７　　　１２３４　箱
　　　　　　　　　　　　　　  Ｅ４００３　　　１２４２　箱
　　　　　　　　　　　　　　  Ｉ４００５　　 　１０３９　箱
出荷時期：平成１５年１０月３日〜平成１７年１月２１日

製造業者等名称

会社の名称 ： 株式会社　科薬
本社の所在地 ： 東京都板橋区舟渡２丁目８番１６号
製造所の名所 ： 株式会社　科薬　埼玉工場
製造所の所在地 ： 埼玉県入間郡大井町大字亀久保１１３０−４
薬事の業態 ： 医薬品製造業
許可番号 ： １１ＡＺ００６７

回収理由

トロンビン「科薬」の原薬である日本薬局方トロンビン（製造専用）の製造工程で使用
されている塩酸ベンズアミジンがトロンビン原薬中に残存していることが判明したと、
輸入販売業者より連絡を受けたため、対象ロットを自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

トロンビン原薬１mg中に残存する塩酸ベンズアミジン量は最大で0.14mgで、当該
トロンビン原薬を用いて製造した製剤１バイアル中には５，０００単位で約１mg、
１０，０００単位では約２mgとなります。
一般的な1日最大投与量である２０，０００単位中に残存する塩酸ベンズアミジンは
約４ｍｇとなります。塩酸ベンズアミジンの製品安全性データシートに記載されている
マウス腹腔内投与のＬＤ50は580mg／kgであること、また、ヨーロッパでは同じ工程に
よるトロンビン原薬を使用した製品が流通しておりその使用による健康被害の報告は
受けていないことから、重篤な健康被害の可能性は低いものと考えます。
また、回収の対象となるロットは平成15年10月から出荷しており、現在までに本製剤による
健康被害等に関する連絡は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１月２５日

効能・効果又は用途等

通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血（例えば、
外傷に伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血及び
上部消化管からの出血など）

その他

出荷先の医療機関はすべて把握できております。

担当者名及び連絡先

連 絡 先　　株式会社　科薬　埼玉工場　　　
            埼玉県入間郡大井町大字亀久保１１３０−４
担 当 者　　回収処理責任者　　宮田　涼子
電話番号　 ０４９−２６１−１０７７
ＦＡＸ　     　０４９−２６７−４１９４