一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：トリコマイシンK錠

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット、数量：
（１）製造発売元：藤沢薬品工業株式会社　表示品
　　  0040（10,760個）、0050（10,730個）、0060（10,970個）、0090（12,470個）、
      0100（13,090個）、0110（13,100個）、0120（12,750個）、0130（12,730個）
　　  合計8ロット　96,600個
　　  出荷時期：平成15年9月2日〜平成15年9月24日
（２）製造元：静岡フジサワ株式会社、発売元：藤沢薬品工業株式会社　表示品
　　  0140（12,620個）、0150（12,990個）、0160（13,030個）、0170（12,980個）、
      0180（13,020個）、0190（13,070個）、0200（13,080個）、0210（12,990個）、
　　  0220（12,950個）、0230（12,880個）、0240（12,590個）、0250（12,910個）
      合計12ロット　155,110個　
      出荷時期：平成15年11月19日〜平成16年9月13日
総合計20ロット　251,710個

製造業者等名称

会社の名称 ： 静岡フジサワ株式会社
会社の所在地 ： 静岡県富士市中河原88番地
製造所 ： 静岡フジサワ株式会社　富士工場
製造所所在地 ： 静岡県富士市中河原88番地

回収理由

当該製品の使用期間は2年ですが、初期生産品3ロット（製造番号:0040、0050、0060）の
長期安定性試験（25℃、60％RH）18ヶ月保存品において、トリコマイシン定量値が
承認規格値を僅かですが逸脱していることが判明したため、自主回収することと致しました。
また、上記初期生産品以外の製品は、現時点で規格値内でありますが、使用期間内に初期
生産品と同様の結果になることが否定できないことから、これらの製品につきましても、
同様に自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品に関し、昭和57年以降の副作用症例の集積データから見て、特に危惧される
健康被害の報告は現時点までにありません。
なお、今回の初期生産品上記3ロットの規格逸脱は90％をわずかに下回るものであり、
本剤のトリコマイシン含量規格は承認時85〜130％であったものが、公定書の変遷に
伴い現在の90〜120％基準へと変化されてきた経緯を勘案すると、有効性及び安全性に
影響を与えない範囲と判断されます。
それ以降のロットについては、現時点では規格範囲内にあることから、今回の規格逸脱に
よる健康被害が発生する可能性はないと考えます。

回収開始年月日

平成17年1月25日

効能・効果又は用途等

膣カンジダ症、トリコモナス膣炎、帯下（こしけ）

その他

当該ロットを納入した取引卸を全て把握しておりますので、文書で連絡したうえ、
製品の回収を行います。
また、薬局・薬店につきましては、取引卸で納入先を把握しておりますので、現在の
発売元であるゼファーマ(株)もしくは取引卸を通じ文書で連絡したうえ、
製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

製造元 ： 静岡フジサワ株式会社　総務部  赤堀　尚良
住   所 ： 静岡県富士市中河原88番地
電   話 ： 0545−52−9678
FAX     ： 0545−53−8886
現在の発売元：ゼファーマ株式会社　　
　　　　　　　      お客様相談室　　日野　禮治
　　　　　　      　住所 ： 東京都中央区日本橋本町２−７−１
　　　　　　      　電話 ： 03−3661−2010
　　　　　　　      FAX ： 03−3249−1736