一般名及び販売名

一般的名称 ： 血管用造影剤注入装置
販   売   名 ： アンギオマット イルーミナ

対象ロット、数量及び出荷時期

製 品 番 号 ： 241063
シリアル番号 ： 0703/00285
出 荷 数 量 ： 1台
出 荷 時 期 ： 平成16年4月15日

製造業者等名称

輸入販売業者 ： ユフ精器株式会社
所在地 ： 東京都文京区湯島二丁目31番20号
許可の種類 ： 医療用具輸入販売業　１３ＢＹ０４４５
輸入先製造業者名称 ： リーベル　フラーシェイム　社
輸入先国名 ： アメリカ合衆国

回収理由

海外製造元から、当該製品の本体取付部品 エクステンション スプリングアーム
（製品番号241063シリアル番号0703/00285）の調整ネジに破損のおそれがあり、
代替部品と交換するよう指示があったため。

危惧される具体的な健康被害

当該部品の調整ネジが破損した場合、スプリングアームが一番低い位置まで下がる
可能性があります。
操作中にスプリングアームが下がった場合、構造上、患者様に当たることは
ありませんが、本機器を操作している医療従事者に当たり、軽度の打撲等の原因になる
可能性があります。
また、操作中以外にスプリングアームが下がり、本機器の真下に位置する人がいた場合、
本機器が当たり軽度の打撲等の原因になる可能性があります。

回収に着手した年月日

着手年月日：平成17年1月14日

効能・効果又は用途等

Ｘ線及びＣＴ撮影法によって血管系を観察、診断できるようにＸ線に対して
不透過性を示す造影剤を人体血管系に注入する造影剤注入装置である。

その他

納入致しました医療機関に対し、直接訪問にて報告及び改修を行いました。

担当者名及び連絡先

連 絡 先 ：ユフ精器 株式会社
　　　　　    東京都 文京区 湯島 二丁目 31番 20号
　　　　　    電話　03-3811-1131
　　　　　    ＦＡＸ　03-3811-1727
担当者名：細井　律広