一般名及び販売名

一般名：トロンビン
販売名：トロンビンＦ

対象ロット、数量及び出荷時期

10000単位
製造番号　　　出荷数量（10バイアル包装）
  AK4　　　　 　 129箱
出荷時期：平成16年12月22日〜平成17年1月20日

製造業者等名称

名         称：富士製薬工業株式会社　
所   在   地：東京都足立区鹿浜１丁目９番11号
製   造   所：富士製薬工業株式会社　富山工場
所   在   地：富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
業許可番号：16AZ0288

回収理由

当該製品に使用しているトロンビン原薬の輸入販売業者より、「輸入先製造会社において
トロンビン原薬の製造工程中、ウイルス除去の過程において酵素活性阻害剤塩酸ベンズ
アミジンを使用しており、この塩酸ベンズアミジンがトロンビン原薬中に残存している
ことが判明したため、その対象ロットを回収することにした」との連絡を受けました。
この連絡に基づき、当該ロットの原薬を使用した製品を自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

トロンビン原薬1mg中に残存する塩酸ベンズアミジン量は最大で0.14mgで、当該ロットの
トロンビン原薬を用いた製剤の一日最大投与量である２万単位中に残存する塩酸ベンズ
アミジン量は約4mgとなりますが、塩酸ベンズアミジンの製品安全データシートに記載
されているマウス腹腔内投与のLD50は580mg/kgであること、また、ヨーロッパでは同じ
製造工程によるトロンビン原薬を使用した製品が流通しており、その使用による
健康被害の報告は受けていないことから、重篤な健康被害の可能性は
低いものと考えられます。
また、当該製品は製造承認書の規格に適合しております。
なお、現在までに当該製品に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

    平成17年1月25日（火）

効能・効果又は用途等

通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血（例えば外傷に
伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血及び上部消化管
からの出血など）

その他

製品の出荷先については全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

富士製薬工業株式会社　富山工場
学術情報課　草塩　英治
TEL：076-478-0032
FAX：076-478-0336