一般名及び販売名

一般名：トロンビン
販売名：日本薬局方トロンビン（製造専用）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　　　数量
ＴＭ−０２６１４　　21，860万単位　
ＴＭ−０３６１４　　54，880　〃　　
ＴＭ−０４６１４　　21，675　〃　　
ＴＭ−０６６１４　　69，104　〃　　
ＴＭ−０８６１４　　61，762　〃　　
ＴＭ−１１６１４　　61，750　〃　　
ＴＮ−０２６１４　　55，291　〃　　
ＴＮ−０５６１４　　58，588　〃　　
ＴＮ−０７６１４　　57，920　〃　　
ＴＮ−０９６１４　　54，657　〃　
出荷時期：平成１５年５月〜平成１６年１２月

製造業者等名称

会社の名称　　　　 伊藤ライフサイエンス株式会社
会社の所在地　　　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１
営業所の名称　　　伊藤ライフサイエンス株式会社
営業所の所在地　 茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１
薬事の業態　　　 　医薬品輸入販売業
許可番号　　　　　  ０８ＡＹ６００９

回収理由

輸入先製造会社においてトロンビン原薬の製造工程中、ウィルス除去の過程において
酵素活性阻害剤塩酸ベンズアミジンを使用しており、この塩酸ベンズアミジンが
トロンビン原薬中に残存していることが判明したため、
その対象ロットを回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

トロンビン原薬1mg中に残存する塩酸ベンズアミジン量は最大で0.14mgで、当該ロットの
トロンビン原薬を用いた製剤の一日最大投与量である２万単位中に残存する
塩酸ベンズアミジン量は約4mgとなりますが、塩酸ベンズアミジンの製品安全
データシートに記載されているマウス腹腔内投与のLD50は580mg/kgであること、また、
ヨーロッパでは同じ製造工程によるトロンビン原薬を使用した製品が流通しておりその
使用による健康被害の報告は受けていないことから、重篤な健康被害の可能性は
低いものと考えます。
また、今回回収の対象としているロットはすべて日本薬局方の規格に適合しております。
なお、現在までに本原薬を使用した製剤につき、健康被害等に関する連絡は
受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１月２１日

効能・効果又は用途等

医薬品の製造原料として用いる

その他

本原薬の納入先はすべて把握しており、対象となる製造会社には速やかに
連絡して回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　　伊藤ライフサイエンス株式会社
　　　　  茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１
担当者　　医薬品部　回収処理責任者　　濱中　和也
          ＴＥＬ　０２９７−４５−６３４２
          ＦＡＸ　０２９７−４５−６３５３