一般名及び販売名

(1)一般的名称：ベッドサイドモニタ
   販　 売　 名：ベッドサイドモニタ  BSM-1100シリーズ  ライフスコープ　EC
   型　   　　式：BSM-1101,BSM-1102
(2)一般的名称：ベッドサイドモニタ
   販　 売　 名：ベッドサイドモニタ  BSM-2300シリーズ  ライフスコープ　I
   型 　　　  式：BSM-2301,BSM-2303
(3)一 般的名称：多用途テレメータ
   販 　 売　 名：ベッドサイドモニタ  BSM-2400シリーズ  ライフスコープ　I
   型　　    　式：BSM-2401
(4)一般的名称：ベッドサイドモニタ
   販 　売　 名：ベッドサイドモニタ  BSM-4100シリーズ  ライフスコープ　P
   型　　　   式：BSM-4101,BSM-4103,BSM-4111,BSM-4113
(5)一般的名称：ベッドサイドモニタ
   販　 売 　名：ベッドサイドモニタ  BSM-5100シリーズ  ライフスコープ　A
   型　　　   式：BSM-5105,BSM-5132,BSM-513
  （上記ベッドサイドモニタの構成機器（オプション）であるネットワークカード QI-101P）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：05001〜07613（範囲内の719台）
対  象  台  数：719台
出  荷  時  期：平成15年12月18日〜平成16年10月12日

製造業者等名称

名　　 　   称　：日本光電富岡株式会社
所　  在　 地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　  　 態 　：医療用具製造業
業許可番号 　：１０ＢＺ００５１

回収理由

当該構成機器は，各種ベッドサイドモニタに搭載し，セントラルモニタと複数の
ベッドサイドモニタをネットワーク接続するための機能を持つものです。
ネットワーク上に接続されるベッドサイドモニタ個々の識別をするために，
当該構成機器に２種類のＩＤ番号を設定していますが，この一方に規定外の番号を設定
した製造ロットがあることが判明しました。
そのため，極めて小さい確率ですが，ネットワーク中に接続されるセントラルモニタの
ＩＤ番号と重複する可能性があり，使用施設のネットワークプロトコルによっては
ネットワーク上で当該構成機器を搭載したベットサイドモニタとセントラルモニタの間で
通信障害が発生する可能性がありますので，規定のＩＤ番号に修正する
改修をさせていただきます。

危惧される具体的な健康被害

通信障害があった場合は，モニタリング開始時に通信障害の現象及び計測値や波形表示を
しない現象が現れるため，医療従事者は画面で容易に異常と判断できます。
なお，通信障害を起こしているベッドサイドモニタも，ベッドサイドモニタ単独での
モニタリングには問題はありません。以上のことから，患者さまに重篤な健康被害を
及ぼすことはないと考えます。
現在までに、通信障害の発生や健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年１月２０日

効能・効果又は用途等

本装置は，患者さまの生体情報をモニタリングするベッドサイドモニタ，
医用テレメータです。
オプションのネットワークカードを使用することにより，ネットワークをとおして
ナースステーション等に設置したセントラルモニタ等の機器へ生体情報データを通信
することができます。

その他

対象となる７１９台について納入した医療機関は全て把握できておりますので，納入いた
しました医療機関に対し、改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
        群馬県富岡市七日市４８６
電   話：０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ ：０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信，向山茂美