一般名及び販売名

一般的名称：その他の酸素供給装置
販　 売 　名：フロージェントルプラストリオ（付属の呼吸同調器接続用チューブ）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット ：8305400132、8312400537
出荷数量 ： １５６０本
出荷時期 ： 平成１６年２月１０日〜平成１６年１２月１６日

製造業者等名称

会社の名称   ：株式会社ネリキ
会社の所在地：尼崎市下坂部４−６−１
製造所の名称：株式会社ネリキ　神戸工場
製造所の所在地 ：神戸市西区室谷２−７−６
薬事の業態及び許可番号 ：医療用具製造業、２８ＢＺ５０１１

回収理由

当該製品を納入している販売店よりチューブ目詰りの不具合報告が寄せられたため、
現品を確認したところ、チューブと樹脂エルボを接合する際に使用する接着剤が規定量
より多く塗布されていたため余分な接着剤が流れてチューブを閉塞させていることが
分かりました。
調査の結果、上記出荷時期の対象製品において類似不具合品の存在の可能性が否定
できないため、この期間中に出荷された付属の呼吸同調器接続用チューブについて
自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は病態の安定された患者様に在宅にて使用していただくものでありますが、
本不具合が発生した場合酸素の供給が停止するため酸素不足により息切れ等の
症状が発生する可能性が考えられます。
万一本不具合が発生した場合には、呼吸同調器に酸素ガスが供給されず同調器から
警報が発せられます。
従って、この警報により速やかに対応が取られるため重篤な健康被害は
回避できると考えます。
尚、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１月２０日

効能・効果又は用途等

使用目的：在宅酸素療法

その他

納入先については全て把握しておりますので、自主回収する旨の文書を通知し、
当該製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ネリキ　神戸工場
住　 所：神戸市西区室谷２−７−６
電 　話：０７８−９９２−１２００
F A X  ：０７８−９９２−１２４３
担当者名：品質保証部　増井　保広