一般名及び販売名

一般名：滅菌済み中心静脈注射用チューブ及びカテーテル
販売名：セカロンセルディ

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　ロット番号
　681008　：　101190**、101362**、102284**、102293**、103348**、104013**、
　　　　　　　105056**、105415**、107105**、107312**、108395**、109077、
　　　　　　　110055、111057、112010、201035、203046、204379、308611、
　　　　　　　309519、310670、401574、401575、401576、401577、401578、
　　　　　　　401579、401580
　681009　：　101191**、101363**、102294**、103349**、104014**、105057**、
　　　　　　　106403**、107106**、107313**、108396**、109078、110056、
　　　　　　　111058、112011、201036、202413、203047、
　　　　　　　204380、308601、309521、310671、401582、401583、401584
出荷数量：　41,920セット**
出荷時期：平成14年1月9日〜平成16年8月3日(*)
　　　　　平成13年4月4日〜平成14年1月9日(**)

製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
        　　　東京都港区赤坂8丁目5番6号
営　　業　　 所：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                 福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（シンガポール）

回収理由

本自主回収は、海外製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。
海外製造元からの報告によりますと、当該製品とは別の製品にて滅菌包装が十分にシール
されていない事象が報告され、調査の結果、滅菌包装の最終シール工程で不十分な
シールが発生する可能性が否定できず、シール不良のために製品の無菌性を保証する事が
出来ない恐れが判明致しました。
当該製品においては、滅菌包装工程が同じであるため、安全性確保の意味から、
念のため、自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

万一滅菌包装がシールされていない製品が使用された場合、感染症を引き起こす
可能性は否定できません。
しかし、本不具合は、滅菌包装後の表示を融着する工程での加熱によって滅菌包装の
接着強度が低下したものであり、この現象が生じた場合には明瞭な変色と変形が
生じるため、目視で容易に確認することが出来、医療現場では、滅菌製品を包装から
取り出す際に包装に破損や汚れその他異常が無いか確認するため、実際に使用され
健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、現在までに国内における本不具合の発生の報告はありません。また海外においては、
本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年1月18日

効能・効果又は用途等

薬剤の投与等を目的とする中心静脈ラインの確保のために使用されます。

その他

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、
文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹