一般名及び販売名

一　般　名　：　膜型人工肺
販　売　名　：　SAFE-MICRO システム

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 ：　014010（単体）
対 象  数 量 ：  1557個
ロ ッ ト 番号 ：　000216, 000217, 000218, 000313, 000314, 000425, 000426, 
                  000427, 000428, 000609, 001006, 001023, 001024, 001025, 
                  001107, 001218, 001219, 001220, 010118, 010119, 010221, 
                  010222, 010328, 010329, 010330, 010606,
                  010621, 010622, 010625, 010626, 010627, 010828, 
                  010829, 010831, 010921, 010926, 010927, 010936,
                  991209, 991210, 991216, 991217, 1009876, 1010283, 1010959, 
                  1011572, 1013047, 1013580, 1013983, 1013984, 1035335, 1041407, 
                  1046540, 1046824, 1046829, 1047350, 1047351, 1047354, 1047609, 
                  1052217, 1052229, 1052230,
カタログ番号 ： 014020（リザーバ付一体型）
対 象  数 量 ： 420個
ロ ッ ト 番号 ： 000121, 000126, 000412, 000413, 000822, 000829, 000830, 010117,
                 010122, 010202, 010307, 010308, 010309, 010419, 010507, 010509,
                 010626, 010702, 010809, 991214, 991216, 1010263, 1013049, 
                 1013987, 1013989, 1026339, 1041478, 1046830, 1046831, 1053141, 
                 12007745,
出 荷 時 期　： 2000年4月1日〜2004年12月1日

製造業者等名称

会社の名称　：　マッケ・ゲティンゲ株式会社
本社所在地　：　東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館8F
薬事の業態　：　医療用具輸入販売業

回収理由

製造元（ドイツ・マッケパルモナリーAG）より　海外において当製品の熱交換器部と
人工肺部分の接着に不良が原因で、リークの事例報告がそれぞれ一例ずつあった。
いずれも患者への健康被害はなかったが、患者への安全性を考慮し自主回収を行った。

危惧される具体的な健康被害

この熱交換部にリークが起こった場合は、添付文書の注意事項に記載されているように、
事前にプライミングテストを行うことでリークを未然に防ぐことが可能である。
また、人工肺部のリークに関しても事前にプライミングテストをすることによって未然に
防ぐことができる。
この措置が出来なくても、ガス交換部に供給される酸素が僅かずつ漏れ供給圧と同圧力に
ならないため酸素加不良を起こす可能性はあるが、医療機関においては、手術室内で
医師と臨床工学士の立会いのもと、専門知識と技術を有する医療従事者によって
使用されているため、例え酸素加不良が万が一起こったとしても、患者の状態を管理する
血液ガスモニターが継続的に行われているため、迅速かつ適切な対応が可能である。
以上により本件は、患者への健康被害は起きないと考える。
なお、現在のところ当該製品による健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

２００５年１月１８日

効能・効果又は用途等

心臓外科手術における体外循環において血液の酸素加と二酸化酸素の除去と同時に
温度の調節を行う。

その他

出荷先はすべて特定されており、既に弊社代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、
回収作業を実施している。

担当者名及び連絡先

連絡先　：　マッケ ・ ゲティンゲ株式会社
            カーディオ ・パルモナリー事業部
            東京都江東区有明3-1-22 TFTビル 東館8F
電    話 ： 03-3599-8385
Fax       ：03-3599-8386
担当者　：　長谷　法彦