一般名及び販売名

一般的名称：鼻腔通気度計
販   売   名：鼻腔通気度計　MPR-3100
承 認 番 号：21100BZZ00646000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：00001〜00030
対  象  台  数：合計30台
出  荷  時  期：平成12年1月28日〜平成13年4月3日

製造業者等名称

名　　　   称　：株式会社光電エンジニアリング
所　 在　 地　：東京都新宿区西落合1-31-4
製造所名称　：株式会社光電エンジニアリング
製造所所在地：埼玉県所沢市下安松943
業　   　　態　：医療用具製造業
業許可番号　：11BZ0521

回収理由

デル株式会社から，ノートブックパーソナルコンピュータのＡＣアダプタ部の電源
ケーブル接続部分に強い力が加わるような使用を繰り返した場合に，極めて稀にＡＣ
アダプタの加熱故障が発生する可能性があるという情報を得ました。
弊社で製造した当該医療機器に，対象となるＡＣアダプタが使用されている可能性が
ありますので，提供された情報に基づいて，デル株式会社から対策品として供給された
ＡＣアダプタに交換することにしました。

危惧される具体的な健康被害

弊社の当該医療機器が患者さんと接続される回路は，ノートブックパーソナルコンピュータ
とは電気的に絶縁されているため，ＡＣアダプタが故障した場合でも患者さんに電撃を
与えることはなく，患者さんへの健康被害の恐れはありません。尚，現在までに
加熱故障の発生及び健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年1月19日

効能・効果又は用途等

本装置は，鼻腔の通気状態を客観的数値として測定することを目的とし，測定結果により
鼻開の程度，治療効果などを判断することを可能とする装置です。

その他

対象となる30台の納入先は全て把握できておりますので，納入いたしました医療機関に
対し，改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社光電エンジニアリング
　　　　埼玉県所沢市下安松943
電話　　04-2945-4111
ＦＡＸ  04-2945-4163
担当者：品質保証グループ　中村 正明