一般名及び販売名

一般的名称：呼気ガス分析装置
販   売   名：呼吸代謝測定装置　Vmaxシリーズ
承 認 番 号：20800BZY00446000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：Vmax 22   ：YL03276，YL04098　(2)
              Vmax 229 ： 506229X00313，YL03437，YL03923，YL05720　(4)
              Vmax 29   ：00152，YL03284，YL04105，YL04238，YL04868，YL04869　(6)
　　　　　　　Vmax 29c ： 00090，71129CX00150，YL006961，YL02789，YL031061，
                          YL031066，YL03738，YL04829，YL04871，YL05002，YL05003，
                          YL05007　(12)
              Vmax 29n ： YL03436，YL037351，YL037358，YL05005，YL056004　(5)
              Vmax 29s ： YL04477，YL050081，YL0500810，YL050082，YL050084，
                          YL050085，YL050086，YL050087，YL050088，YL050089　(10)
対象台数：合計39台
出荷時期：平成9年1月29日〜平成16年3月23日

製造業者等名称

輸　 入　 元 ： 日本光電工業株式会社
所　 在　 地 ： 東京都新宿区西落合1-31-4
業　　　   態 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号 ： 13BY6121
輸入先製造業者 ： SensorMedics Corporation 
                 （22705 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887-4645 USA）

回収理由

デル株式会社からノートブックパーソナルコンピュータのＡＣアダプタの一部を
リコールすることが公表されました。
弊社で輸入した当該医療機器に，対象となるＡＣアダプタが使用されている可能性が
ありますので，公表された情報に基づいて，デル株式会社から対策品として供給された
ＡＣアダプタに交換させていただくことにしました。

予想される健康被害の程度

デル株式会社から提供された情報によれば，ＡＣアダプタ部の電源ケーブル接続部分に
強い力が加わるような使用を繰り返した場合に，極めて稀にＡＣアダプタの加熱故障が
発生する可能性があると述べられています。
しかし，当該医療機器での使用形態では，ＡＣアダプタ部は抜き差しを
繰り返すことはありません。
また，患者さんと接続される回路は，ノートブックパーソナルコンピュータとは電気的に
絶縁されているため，ＡＣアダプタが故障した場合でも患者さん
に電撃を与えることはなく，患者さんへの健康被害の恐れはありません。
尚，現在までに加熱故障の発生及び健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成17年1月19日

効能・効果又は用途等

本装置は，測定モジュールの組み合わせにより呼吸代謝測定（酸素摂取量，
炭酸ガス排泄量等）や肺機能検査（残気量，肺拡散能力等）を行える，
全自動式の呼吸代謝測定装置です。

その他

対象となる39台の納入先は全て把握できておりますので，納入いたしました医療機関に
対し，改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　    東京都新宿区西落合1-31-4
電　 話：03-5996-8022
ＦＡＸ  03-5996-8089
担当者：品質管理本部　三村 学