一般名及び販売名

一般的名称：人工股関節
販　 売　 名：Ｋ−ＭＡＸ ＳＳ ＨＩＰシステム
承 認 番 号：20700BZZ00664000
承認年月日：平成7年7月26日

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
　・品名　　　・・・K-MAX 骨頭 HHA
　・ロットＮｏ・・・上記製品の全ロット
回収（改修）対象数量：4161個(*)
出荷時期：平成7年10月〜平成16年12月

製造業者等名称

製造業者の名称 ： 日本メディカルマテリアル株式会社
製造業者の所在地 ： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
製造所の名称 ： 日本メディカルマテリアル株式会社 神戸工場
製造所の所在地 ： 兵庫県神戸市西区高塚台1丁目5-5
許可の種類 ： 医療用具製造業
業許可番号 ： 28BZ6023
許可年月日 ： 平成16年9月1日

回収理由

本製品は、人工股関節の大腿骨頭部分にあたる製品であり、この製品について破損すると
いう症例が報告されています。
この破損については、人工関節のデザイン、患者さんの生活様式や活動性、手術手技や
外傷等の外的要因等種々の要因が働いているものと考えられます。 
（現在までの調査結果は「8.その他」の項参照）
また、従来よりセラミック骨頭ボールの使用上の注意等に関しましては、添付文書等に
おいても注意喚起を行ってきたところでありますが、当該製品につきましては、
引き続き破損事例が認められているため、今般、あらためて本品を使用された全施設に
対して、埋め込み済みの患者さんに対する現状の把握及び今後の観察を
お願いすることと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品に破損が生じた場合、人工関節としての機能が損なわれるとともに、疼痛などを伴う
ことがありますが、新たな人工股関節と交換することで改善されます。通常、新たな
人工股関節と交換することで破損前の状態に回復でき、重篤な健康被害につながる
恐れはないものと考えられます。

回収開始年月日

平成17年 1月 12日

効能・効果又は用途等

整形外科で股関節部における人工股関節手術に用います。

その他

（現在までの調査結果について）
破損製品の解析による調査の結果、ステムテーパー部と骨頭ボールの嵌合が傾いている
場合や十分でない場合、又はテーパー面への異物付着がある場合など、嵌合が不適切な
状態のとき、骨頭ボールに均等な荷重が負荷されず、テーパー面の一部に応力集中が
生じ、破損に至ることが確認されています。
また、この他、転倒による外傷等の外的要因の影響も考えられており、これらの状況が
複合的に影響することにより発生していることが推察されています。
（本品の納入先等について）
平成17年1月以降、当該製品は発売しておりません。]
また、納入しました医療機関は全て弊社が把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先　 　：日本メディカルマテリアル株式会社
　　　     　大阪市淀川区宮原3丁目3-31
担当者氏名：法務・品質保証統括部 谷口吉雄
電話番号　：06-6350-1447
ＦＡＸ番号  ：06-6350-5752