一般名及び販売名

一般名：ポリスチレンスルホン酸カルシウム
販売名：カリメート（5g×105包）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：０６７４ＹＡ、０６８４ＹＡ、０６９４ＹＡ、０７０４ＹＡ、
            ０７１４ＹＡ、０７２４ＹＡ、０７３４ＹＡ、０７４４ＹＡ、０７５４ＹＡ、
            ０７６４ＹＡ、０７８４ＹＡ、０８０４ＹＡ
製造期間　：平成１６年１１月４日〜２４日　
使用期限　：２００９年１０月
出荷数量　：国内用８０９４箱、輸出用１４４箱
出荷時期　：平成１６年１１月２２日〜１２月６日

製造業者等名称

会社の名称　：日研化学株式会社
会社の所在地：東京都中央区築地一丁目１２番６号
製造所の名称：日研化学株式会社　真岡工場
製造所所在地：栃木県真岡市松山町２１番地

回収理由

本品は消化管内への投与により、腸内のカリウムを構造中のカルシウムと交換し血清
カリウム濃度を低下させるカルシウム型陽イオン交換樹脂ですので、わずかにイオン
交換樹脂特有のにおいがあります。
一部医療機関より一部のロットのにおいが通常より強いとの問い合わせがあり、
保存サンプル等を調査した結果、特定の製品ロットでイオン交換樹脂特有のにおいが
通常と比較して強く、これら製品が特定ロットの原料（イオン交換樹脂）を使用している
ことが判明しましたので、そのロットの原料を使用した製品の回収を決定しました。
なお、原因については調査中です。

危惧される具体的な健康被害

原因については調査中ですが、当該原料及び製剤の製造工程に異常がないこと及び製品は
承認書規格に適合していることから、重篤な健康被害の可能性は低いものと考えます。
当該ロットを服用した患者様が不快感を訴えたケースが１例ありますが、
現在は回復しております。
なお、不快感については本製剤の副作用として確認されているもので、
現在詳細について調査中です。

回収開始年月日

平成１７年１月１７日

効能・効果又は用途等

急性および慢性腎不全に伴う高カリウム血症

その他

納品先施設は全て把握しています。

担当者名及び連絡先

日研化学株式会社　
担当者：一番ヶ瀬　裕、後藤　亮一
住　 所：東京都中央区築地一丁目１２番６号
電　 話：０３−３５４４−８９１０
ＦＡＸ   ：０３−３５４４−８９５６