一般名及び販売名

一般的名称 ： 酸素濃縮式供給装置
販   売   名 ： クリーンサンソ　ＦＨ−２１／３Ｌ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品製造番号等
36041376〜36041500, 36041640〜36042350, 36052351〜36052352, 36052356〜36052720, 
36052821〜36052892, 36052894〜36053350, 36063351〜36063803, 36063805〜36064400, 
36074401〜36075300, 36105301〜36105800, 36115801〜36116250, 36116251〜36116440, 
36116442〜36116456, 36126501〜36126504
出荷数量 ： ４８４０台
出荷時期 ： 平成１６年４月２１日〜平成１６年１２月１０日

製造業者等名称

製造所の所在地 ： 千葉県白井市中３０５−１
製造所の名称 ： フクダ電子株式会社白井事業所
事業の業態 ： 医療用具製造業
業許可番号 ： １２ＢＺ０１３１

回収理由

本装置は、大気中の水分や窒素を吸着分離し酸素を濃縮する機器ですが、吸着された水分
や窒素の排出部にある消音器の排気効率が劣るものが有り、水分を完全に排出できず
吸着剤に蓄積する事により、窒素吸着が十分にできず酸素濃度が低下する
現象が発生しました。
不良発生の可能性が否定出来ないため、回収致します。

危惧される具体的な健康被害

本件の現象が発生した場合、徐々に酸素濃度は低下しますが、酸素濃度82％以下で連絡
マークが点滅しアラーム音が鳴り続けます。
故障時に備え本製品とは別に患者様のお手元に担当医師の指示に基づいた酸素ボンベが
設置されており、安定した病態の患者様に使用されているほか、医療機関及び弊社に
おいて２４時間バックアップ体制をとっていることから、患者様に健康被害を与える
可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１７年１月１７日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の
呼吸を補助するために使用するものである。

その他

本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供する
とともに回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部
住　　 　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
　　　       電話　０３（５６８４）１５５８（直通）
　　　       FAX　 ０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠