一般名及び販売名

一般的名称：なし
販   売   名：「アンプリコア　マイコバクテリウム」、「アンプリコア　HCV モニター　v2.0」
　　           　（回収の対象は、共通構成試薬を含むキットが該当）

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名　　　　　　　　　　       ロット番号　　 数量　        出荷時期
アンプリコア　マイコバクテリウム　 F03615-01 　  54 　平成16年 7月 8日〜平成16年 9月 6日
　　　　　　　　　              　 E040048　　　 60 　平成16年 6月29日〜平成16年 8月26日
　　　　　　　　　               　E040057　　　  6 　平成16年 8月26日〜平成16年 9月 2日
　　　　　　　　               　　E040049　　  180 　平成16年 7月14日〜平成16年 9月 6日
　　　　　　　　　               　E040056　　 　36 　平成16年 8月27日〜平成16年 9月 2日

アンプリコア　HCV モニター　v2.0　 F01063-01 　 541 　平成16年 8月23日〜平成16年11月11日
　　　　　　　　　　               F03425-01  　378 　平成16年11月10日〜平成17年 1月12日
 　　　　　　　　　　　　　　　　                     合計　1255

製造業者等名称

輸入販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
輸入販売業者の所在地 ： 東京都港区芝二丁目６番１号
営業所の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
営業所の所在地 ： 神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地 中外製薬株式会社鎌倉工場内
業許可番号 ： 14AY6004

回収理由

当該医薬品において、製造元からの情報により、キット中の１試薬で不良が認められ、
最終の発色反応過程において、局所的に増強された青色塊が発生し、結果として
バックグラウンドが高くなる可能性があることが判明、このため定性あるいは定量に
おいて誤った検出あるいは測定結果を誘発する可能性があり、自主回収を実施した。
（PMDA医薬品等の回収に関する情報 2004年度クラスII 番号2-1458、
掲載年月日2004年7月8日、平成16年8月31日回収終了）
当該自主回収は、製造元からの情報により、抜本的対策を講じる以前に出荷された
他ロットの一部にも同様の不具合が認められたため行うものである。

危惧される具体的な健康被害

定性あるいは定量において誤った検出あるいは測定結果を誘発するおそれがあるが、
かかる結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断される
ため、健康被害のおそれはないと考えられる。
現在までに健康被害に関する報告は受けていない。

回収開始年月日

平成17年1月14日

効能・効果又は用途等

「アンプリコア　マイコバクテリウム」
体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養液中の結核菌群DNAの検出　
「アンプリコア　HCV モニター　v2.0」
血清中のC型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）ＲＮＡの測定

その他

納入先は総て把握しており、口頭、FAX、文書等にて連絡の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
担当者：石坂浩文、鈴木修司
TEL：03-5443-7095
FAX：03-5443-5299