一般名及び販売名

一般名：ノルフロキサシン
製品名：アスデュフェ錠２００ｍｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　　　　　　数　量　　　　　　　 　　　　　 出荷時期
ＹＭＤ−１　　　　　　193,000錠(PTP1000錠×193)　　平成14年５月〜平成15年７月
ＹＭＩ−１　　　　　　194,000錠(PTP1000錠×194)　　平成14年12月〜平成16年１月
ＹＮＧ−１　　　　　　196,000錠(PTP1000錠×196)　　平成16年１月〜平成16年12月
ＹＮＯ−１　　　　　　194,000錠(PTP1000錠×194)　　平成16年１月〜平成16年９月
ＹＰＦ−１　　　　　　192,000錠(PTP1000錠×192)　　平成16年７月〜平成17年１月
ＹＰＦ−１Ｋ１ 　　　　 1,900錠(PTP 100錠× 19)　　平成16年11月〜平成16年12月

製造業者等名称

製造業者の氏名：　株式会社　陽進堂
製造業者の所在地：　富山県婦負郡婦中町萩島3697-8
製造所の名称：　株式会社　陽進堂
許可番号：　16AZ6006

回収理由

当該製品の溶出試験規格（pH6.8、60分、75％以上）に対し、室温で保存されていた
１ロット（YMD-1）の溶出率が68.2％〜83.2％と規格を逸脱していたことが判明したため、
自主回収することといたしました。
また当該ロット（YMD-1）以外のロットの溶出率は、現時点では規格内となって
おりますが、経時的変化により当該ロットと同様の結果となる可能性が否定できないため、
これらのロットについても合わせて自主回収することといたしました。
尚、定量試験における含量は、当該ロット（YMD-1）を含めて全てのロットで規格内に
入っていることを確認しております。

危惧される具体的な健康被害

溶出が若干遅いことに伴い、服用後の吸収遅延の可能性が考えられますが、含量の低下は
ないことから、治療上の効果に大きな影響はないと判断しております。
また、本件による副作用等の有害作用が発生する恐れはないと判断しております。
なお、これまでに本剤で溶出率が低下したことによる健康被害が発生したとの報告は
受けておりません。

回収開始年月日

平成17年１月１３日

効能・効果又は用途等

＜適応菌種＞
　　本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、
　　大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、
　　クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、
　　モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、コレラ菌、腸炎ビブリオ、
　　インフルエンザ菌、緑膿菌、野兎病菌、カンピロバクター属
＜適応症＞
　　表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、
　　急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、胆嚢炎、
　　胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、中耳炎、副鼻腔炎、
　　炭疽、野兎病

その他

回収方法：当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握して
          おりますので回収を文書で連絡の上、当該製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

株式会社　陽進堂　金瀬雅俊
富山県婦負郡婦中町萩島3697-8
TEL　076-465-5181　　FAX　076-466-3110