一般名及び販売名

一般名：乳酸カルシウム
販売名：乳酸カルシウム「コザカイ・Ｍ」

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号： JF-12
出荷数量 ： 1g分包品：1050包入×81箱、3150包入×11箱
　　　　　　2g分包品：1050包入×28箱、3150包入× 3箱
出荷時期：　平成16年7月〜平成16年11月

製造業者等名称

製造業者の氏名　　小堺製薬株式会社
製造業者の住所  　東京都墨田区両国４丁目３４番５号
製造所の名称　　　 小堺製薬株式会社
製造所の所在地　　東京都墨田区両国４丁目３４番５号
許可の種類　　　　  医薬品製造業

回収理由

出荷先を通じ、患者様から金属異物が混入していたとの情報があり、調査致しました
ところ、当該ロット製造時に分包のシールトラブルがあり、その時に使用した補修具の
一部が欠落し混入したと判断されたため、自主的に回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該金属異物は銀白色であり、製品（白色細粒）中において容易に発見できるため、
健康被害を生じるまでには至らないと考えられます。 
なお、現在までに不良が確認された製品は1例のみであり、使用前に返品されたことから、
本件に関する健康被害の発生は一切発生しておりません。

回収開始年月日

平成17年1月7日

効能・効果又は用途等

低カルシウム血症に起因する下記症候の改善
テタニー
下記代謝性骨疾患におけるカルシウム補給
妊婦・産婦の骨軟化症
発育期におけるカルシウム補給

その他

納入いたしました販売先は、すべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ
回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

小堺製薬株式会社
品質管理室　清永　昌吾
東京都墨田区両国４丁目３４番５号
電話：03-3631-1495
Fax ：03-3631-1457