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一般名及び販売名
一般名：ノルフロキサシン 販売名：ノフロキサン錠100ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 数 量 出荷時期 ＪＩ1001 467,700錠 平成14年10月〜平成16年 6月 ＪＩ1002 19,000錠 平成14年12月〜平成16年 3月 ＣＫ1201 434,600錠 平成15年 3月〜平成16年12月 ＣＫ1202 39,000錠 平成15年 3月〜平成16年12月 ＩＫ1801 457,200錠 平成15年 9月〜平成16年11月 ＩＫ1802 19,000錠 平成15年 9月〜平成16年12月 ＣＰ1801 468,400錠 平成16年 3月〜平成16年12月 ＣＰ1802 19,000錠 平成16年 3月〜平成16年12月 ＫＰ0501 513,600錠 平成16年11月〜平成16年12月 合計 2,437,500錠
製造業者等名称
製造業者の名称 ： 日本医薬品工業株式会社 製造業者の所在地 ： 富山県富山市総曲輪１丁目６番２１ 製造所の名称 ： 日本医薬品工業株式会社 滑川第一工場 許可番号：16AZ0312
回収理由
当該製品の溶出試験規格ｐＨ6.8、60分、80％以上に対し、室温で保存されていた１ロット （CK1201）の溶出率が78.8％（個別値：72.1〜88.2％）と規格を逸脱したことが 判明したため、自主回収することに致しました。 また、CK1201以外のロットの溶出率は現時点で規格内となっておりますが、経時的変化に より当該ロットと同様の結果となる可能性が否定できないことから、これらのロットに つきましても自主回収することに致しました。 なお、定量試験における含量値はCK1201を含めて全てのロットが承認規格に適合 していることを確認しております。
危惧される具体的な健康被害
本剤は、感受性のある各種細菌とそれによる炎症を治療するノルフロキサシンを 有効成分とする１日３回投与の抗菌剤です。 溶出が若干遅いことに伴い、服用後の吸収遅延の可能性が考えられますが、含量の低下は ないことから治療上の効果に大きな影響はないと判断しております。 また、本件による副作用等の有害作用が発現するおそれはないと判断しております。 なお、これまでに本製剤で、溶出率が低下したことによる健康被害が発生したとの 報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１７年１月７日
効能・効果又は用途等
＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，淋菌，炭疽菌， 大腸菌，赤痢菌，サルモネラ属，チフス菌，パラチフス菌，シトロバクター属， クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属， モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア・レットゲリ，コレラ菌，腸炎ビブリオ， インフルエンザ菌，緑膿菌，野兎病菌，カンピロバクター属 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，慢性膿皮症，咽頭・喉頭炎，扁桃炎， 急性気管支炎，膀胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症），尿道炎，胆嚢炎， 胆管炎，感染性腸炎，腸チフス，パラチフス，コレラ，中耳炎，副鼻腔炎，炭疽，野兎病
その他
回収方法：該当ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関などすべてを把握して おりますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を回収します。
担当者名及び連絡先
日本医薬品工業株式会社 信頼性保証室 村瀬 均 連絡先：富山市総曲輪1丁目6番21 電話：076-432-2121 FAX：076-441-5106