一般名及び販売名

　　一般的名称：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
　　販　売　名：ゼメックス　クラッシャーカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）モデル番号、ロット番号、対象数量
　　　モデル番号：LBBS7420S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　5本
		 040708TB1　041206TB1

      モデル番号：LBBT7420S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　79本
		 040302TB1　040308TB1　040422TB1　040526TB1
		 040603TB1　040624TB1　040702TB1　040713TB1
		 040730TB1　040806TB1　041206TB1

      モデル番号：LBGS7320S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　17本
		 040311TB1　040405TB1　040407TB1　040426TB1
		 040526TB1

      モデル番号：LBGS7420S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　359本
		 040303TB1　040323TB1　040405TB1　040413TB1
		 040419TB1　040426TB1　040518TB1　040526TB1
		 040610TB1　040622TB1　040708TB1　040713TB1
		 040726TB1　040730TB1　040809TB1　040823TB1
		 040914TB1　041012TB1　041014TB1　041018TB1
		 041027TB1　041105TB1　041109TB1　041113TB1
		 041117TB1　041208TB1

      モデル番号：LBGT7320S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　233本
		 040303TB1　040308TB1　040311TB1　040316TB1
		 040323TB1　040407TB1　040413TB1　040426TB1
		 040525TB1　040526TB1　040604TB1　040614TB1
		 040624TB1　040708TB1　040714TB1　040726TB1
		 040730TB1　041014TB1　041126TB1

      モデル番号：LBGT7420S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　2176本
		 040304TB1　040323TB1　040325TB1　040405TB1
		 040413TB1　040420TB1　040426TB1　040518TB1
		 040527TB1　040604TB1　040614TB1　040622TB1
		 040624TB1　040709TB1　040714TB1　040727TB1
		 040825TB1　040907TB1　040915TB1　040922TB1
		 040924TB1　041007TB1　041008TB1　041013TB1
		 041019TB1　041027TB1　041105TB1　041109TB1
		 041113TB1　041116TB1　041117TB1　041126TB1
		 041129TB1　041208TB1

      モデル番号：LBGTS7320S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　24本
		 040823TB1　041019TB1　041129TB1

      モデル番号：LBGTS7420S
      ロット番号：下記参照
      対象数量：　79本
		 040823TB1　041019TB1　041027TB1　041113TB1
		 041129TB1

（２）出荷時期
      平成１６年３月１５日〜平成１６年１２月２７日

製造業者等名称

      会社名称　　：ゼオンメディカル株式会社
      会社所在地　：東京都港区芝公園２−４−１
      製造所　　　：ゼオンメディカル株式会社　高岡工場
      製造所所在地：富山県高岡市二上新４２２−１
      薬事業態　　：医療用具製造業
      許可番号　　：16BZ6004

回収理由

　　　医療機関から、当該製品を内視鏡を介し胆管内へ挿入後、砕石のためバス
　　ケットワイヤーを補強シースから出す際、抵抗が強くバスケット部が拡張せ
　　ずに補強シース手元側が外れたとの報告を受けました。弊社にて現品を観察
　　したところ、当該現象は当該バスケットワイヤーと補強シースとの摩擦抵抗
　　に起因するものと推察されました。当該現象は補強シースを構成する特定の
　　ロット以降のチューブ部品を用いて製造された製品において発生しておりま
　　す。他の製品に同様の不具合の発生を完全に否定できないと判断し、念のた
　　め上記該当する製造番号（ロット番号）の製品を自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　　当該現象は、使用前検査におけるバスケットワイヤーの補強シース内への
　　挿入性検査において確認が可能です。また胆管内へ挿入後万が一、当該事例
　　が発生した場合でもバスケットワイヤーの操作はできないため容易に発見す
　　ることが可能です。従いまして、重篤な健康被害の発生の可能性は低いもの
　　と考えられます。なお、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

      平成１６年１２月２８日

効能・効果又は用途等

　　　内視鏡を使用して総胆管内に挿入し、総胆管、総肝管内等に存在する結石
　　を破砕することを目的とするカテーテル。

その他

　　　納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し、
　　回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２−４−１
              　　　　　　 秀和芝パークビルＢ館３Ｆ
      　　　　ゼオンメディカル株式会社
      　　　　電話番号　03-3578-7722
      　　　　FAX番号　 03-3578-7751
      担当者：品質保証部　杵渕、江川