一般名及び販売名

　１）一般的名称：膜型人工肺
　　　販　売　名：メラＮＨＰエクセランプライム（付属品のサンプリングキット）
　　　規格／型式：HPO-23RHF-C
　　　　　　　　　HPO-23H-C
		 		  		 　 
　２）一般的名称：膜型人工肺
　　　販　売　名：　メラＮＨＰエクセラン（付属品のサンプリングキット）
　　　規格／型式：　HVR-4NF 

対象ロット、数量及び出荷時期

　１）HPO-23RHF-C
　　　　対象ロット及び数量
　　　　　040130Ｃ（8個）、040512Ｃ（22個）、040514Ｃ（18個）、040520Ｃ（6個）、
　　　　　040524Ｃ（13個）、040819Ｃ（12個）、計79個
　　　　出荷時期：平成16年5月19日〜平成16年10月1日　　
		 
　２）HPO-23H-C
　　　　対象ロット及び数量
　　　　　040608Ｃ（10個）、040715Ｃ（18個）、040716Ｃ（6個）、計34個
　　　　出荷時期：平成16年6月15日〜平成16年10月1日

　３）HVR-4NF
　　　　対象ロット及び数量
　　　　  040702（20個）、040703（12個）、計32個
　　　　出荷時期：平成16年7月7日〜平成16年9月28日

製造業者等名称

　　　会社の氏名　：泉工医科工業株式会社
　　　会社所在地　：東京都文京区本郷 3-23-13
　　　製造所の名称：泉工医科工業株式会社　春日部工場
　　　所 在 地　　：埼玉県春日部市浜川戸2-11-1
　　　許可の種類　：医療用具製造業

回収理由

　　　医療機関から「メラＮＨＰエクセランプライム」の付属品であるサンプリングキッ
　　トのＬ字ルアーのロックリングを増し締めしたところ、ロックリングにヒビが入った
　　との報告がありました。
　　　同一ロットについて、強度試験を行なった結果、社内規格以上の力でロックリング
　　を締めた場合には、ヒビが発生する可能性があると推察されました。
　　　そのため、弊社では万全を期してサンプリングキットを回収することと致しました。
　　　尚、当該サンプリングキットは「メラＮＨＰエクセラン」にも使用されているため、
　　「メラＮＨＰエクセラン」のサンプリングキットについても、回収することと致しま
　　した。

危惧される具体的な健康被害

　　　万一、ロックリングにヒビが発生した場合でも、ルアーは強く引っ張らないと外せ
　　ない構造となっており、リークの発生あるいはルアー脱落は起こらないため、健康被
　　害が発生する恐れはないと考えます。
　　　尚、現在まで患者への健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

　　　平成16年12月2日

効能・効果又は用途等

　　　本品は体外循環における血液への酸素付加と二酸化炭素の除去するために用いられます。

その他

　　　納入先医療機関はすべて把握しており、すでに回収が終了しております。

担当者名及び連絡先

　　　連 絡 先：泉工医科工業株式会社
　　　　　　　　東京都文京区本郷3-23-13
　　　電話番号：03-3812-3254
　　　FAX 番号：03-3815-7011
　　　担当者名：不破　昌俊