一般名及び販売名

　　一般的名称　　：人工呼吸器用呼吸回路
　　販売名　　　　：F&P　シングルユース　呼吸回路

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製品　　　：ディスポ新生児/小児呼吸回路
　　　　　　　　　　RT125　
　　対象製造番号　：040712　、　040906
　　輸入数量　　　：150個
　　出荷時期　　　：平成16年8月〜平成16年12月

製造業者等名称

　　輸入元　　　　：タイコヘルスケアジャパン株式会社　MK事業部掛川物流センター
　　所在地　　　　：静岡県掛川市垂木字道下2371-1
　　薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
　　輸入先製造業者：Fisher and Paykel Healthcare Ltd.
　　　　　　　　　　（フィッシャーアンドパイケルヘルスケア社　ニュージーランド）

回収理由

　ディスポ 呼吸回路（新生児用）に関しまして、平成16年12月20日、輸入先製造会社である
フィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社から、当該品目に使用されている圧モニタラ
インのエルボアダプタにおいて、部分的閉塞が発見されたとの情報を得ました。
　当該品目の特定ロットにおいて本不具合の可能性があるとの製造元見解に従い、回収開始
の決定をいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　不具合のあるエルボアダプタが使用された場合、圧モニタラインにより圧力が正しく測定
できないため、人工呼吸器に備えられた警報システムが作動し、始業前点検において十分に
発見が可能です。万一、発生した場合でも、医療従事者が直ちに適切な対応を取ることがで
きますので、健康被害は回避できると考えます。
　これまでに国内で患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成16年12月24日

効能・効果又は用途等

　　人工呼吸器と気管内チューブ、気管切開チューブ又は人工呼吸器用マスクを連結する
　回路です。

その他

・交換品の準備が整い次第、当該ロット品に関しましては回収させていただきます。
・対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。文書による通知の上、営業担当者
が納入先施設を訪問し、対応手順について説明及び回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　タイコヘルスケアジャパン株式会社　
　　東京都世田谷区用賀4-10-2　世田谷ビジネススクエア　ヒルズ�T　２階　　　
　　Tel 03-5717-1665
　　Fax 03-5717-1329
　　担当者：品質保証・薬事本部　品質保証部　仲本　興人