一般名及び販売名

  一般的名称：人工呼吸器の付属品（加温加湿器）
  販売名：F&P MR850 加温加湿器

対象ロット、数量及び出荷時期

  当該品目：ディスポ呼吸回路
  当該製品コード：ＲＴ１２５
  対象ロット番号：０４０７０１、０４０９０６、０４１００５ 
　出荷数量：３４箱（１０ケ入り）
            １２個（１ケ入り）
　　　合計３５２個
  出荷時期：平成１６年８月２７日から平成１６年１２月１７日まで

製造業者等名称

  会社の名称：アイ・エム・アイ株式会社
  本社所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
  事業の業態：医療用具輸入販売業
  営業所の名称：アイ・エム・アイ株式会社
  営業所の所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
  輸入先製造業者：フィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社（ニュージーランド）

回収理由

　ディスポ 呼吸回路（新生児用）に関しまして、平成16年12月17日、輸入先製造会社
であるフィッシャー アンド パイケル ヘルスケア社から、当該品目に使用されている
圧力測定用エルボアダプタにおいて、部分的閉塞が発見されたとの情報を得ました。
　当該品目の特定ロットにおいて本不具合の可能性があるとの製造元見解に従い、回収
開始の決定をいたしました。

危惧される具体的な健康被害

  不具合のある圧力測定用エルボアダプタが使用された場合、圧モニタラインによる気
道内圧測定が正しく行えないため、始業前点検において十分に発見が可能です。また、
万が一発生した場合でも、人工呼吸器に備えられた気道内圧の低下を示す警報が発生す
るため、医療従事者が直ちに適切な対応を取ることができますので、健康被害は回避で
きると考えます。これまでに患者様への健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

  平成１６年１２月２７日

効能・効果又は用途等

　本品は、人工呼吸器等によって投与されるガスを加温、並びに加湿するための加温加
湿器である。

その他

  当該品目における対象ロット番号が納入された医療機関は全て特定しており、文書に
よる通知の上、弊社員が納入先施設を訪問し、回収並びに対応手順について説明を行い
ます。

担当者名及び連絡先

　連絡先：アイ・エム・アイ株式会社　埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
　担当者：技術部　品質保証チーム　藤澤 良次
　電話番号：048-988-4440
　ＦＡＸ：048-961-1350
　E-mail：ryoji.fujisawa@imimed.co.jp